ISO10012認(rèn)證審核中的問題點 因為測量管理體系的目標(biāo)就是對由于測量設(shè)備的失準(zhǔn)和測量過程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險。測量管理體系審核中共性的問題具體闡述如下： ? 1 測量過程控制 ? 測量過程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個發(fā)展。因此，企業(yè)建立新的測量管理體系區(qū)別于過去的計量檢測體系中根本的地方就是在是否實現(xiàn)了對測量過程的控制，如果企業(yè)建立的測量管理體系只對測量設(shè)備進(jìn)行有效管理，而缺乏對計量過程進(jìn)行控制，那么就不一定能完全保證測量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測量過程的控制可區(qū)別為重要（含高度）測量過程和一般測量過程控制，這有利于確保測量過程受控，又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測量過程控制的有：關(guān)鍵性的測量過程（包括產(chǎn)品檢驗、試驗、化驗等領(lǐng)域）；復(fù)雜的測量過程（包括在線工藝過程等領(lǐng)域）；對保證生產(chǎn)的測量（包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域）；昂貴代價的測量過程（包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域）。 ? 適用于一般測量過程控制的有，對于非關(guān)鍵的零部件的簡單測量。對測量過程實施控制的主要方法有高度測量控制方法：（包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計技術(shù)等）；一般測量控制方法：（包括重復(fù)測量、留樣再測、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測、人員監(jiān)督等），以減少和由于異常故障，出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果。 ? 2 計量確認(rèn)過程的監(jiān)視與計量過程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對象不同，前者是對測量設(shè)備而言，后者是對測量過程而言。測量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性；測量過程的監(jiān)視是監(jiān)視其過程符合規(guī)定的能力（人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測量方法、文件（軟件）等是否滿足測量要求）。監(jiān)視實際上是有效控制測量過程和持續(xù)改進(jìn)測量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如（核查、比對、統(tǒng)計技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗證證明文件等），并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前，在審核中發(fā)現(xiàn)對監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測量管理體系的作用和目的，必須親自抓，才能實現(xiàn)統(tǒng)一管理，才能為實現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加，因為測量過程控制涉及各個部門，需要搞好培訓(xùn)，對照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測量過程出現(xiàn)的問題。 ? 4 需要掌握兩個難點 ? 難點一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出：“測量管理體系覆蓋的每一個測量過程都應(yīng)評價測量不確定度。”因此，要求企業(yè)計量職能部門人員需要掌握測量不確定度的概念和基本分析方法，使企業(yè)計量向國際水平靠攏，保證新的測量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點二是將顧客的測量要求轉(zhuǎn)化為計量要求。因此，要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過程知識和計量綜合知識，以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開展企業(yè)測量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過審核，了企業(yè)計量管理和檢測水平，使企業(yè)的計量檢測能力對質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過審核，使企業(yè)在測量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對測量過程的控制體系，加強(qiáng)對計量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控，極大地減少了企業(yè)因測量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險和后果。 5.3 通過審核，使企業(yè)建立現(xiàn)代計量檢測體系，以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要，對企業(yè)市場競爭能力，參與國內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時具有穩(wěn)定的計量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過審核，使企業(yè)計量實驗室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施，并對影響實驗室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離，確保了實驗室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過審核，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計量器具的配備和準(zhǔn)確度等級要求，有效地對企業(yè)開展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測量過程范圍 ? 在測量管理體系現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)，某些企業(yè)列出的需高度控制的測量過程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗范圍內(nèi)的測量過程，而未將經(jīng)營管理、、環(huán)保等方面的測量過程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過程中所用的專用校對塞規(guī)是自制的，精度要求到微米級，且專用校對塞規(guī)的檢測是用高精度的三坐標(biāo)測量儀進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測量管理體系時只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入需高度控制的測量過程，卻未將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入需高度控制的測量過程。試想：如果專用校對塞規(guī)的檢測結(jié)果有誤，那用該專用校對塞規(guī)檢測的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證？ ? 也就是說，該產(chǎn)品的檢測結(jié)果就會存在一定的風(fēng)險。作為建立測量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤。GB/T19022-2003/ISO 10012：2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》（以下簡稱ISO 10012）的7.2.2測量過程設(shè)計中的“指南”已說明“高度的測量過程控制對那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)的測量以及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的”。即需高度控制的測量過程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗范圍，而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測量過程。 ?

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一