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際標準化組織（ISO）為適應質量管理和國際貿易的發(fā)展需要，于1987年發(fā)布了 版質量管理和質量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后，又不斷完善，在總結質量管理實踐經驗的基礎上，將質量管理的經營理念和質量改進的方法以及質量管理思想地融入在標準中，形成了2000版的ISO9000族標準，使新標準注入了更豐富的內涵。

    標準可適用于所有產品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用；強調質量管理八項原則；注重質量管理體系的有效性和持續(xù)改進；強調 管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足；將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測量，作為評價管理體系業(yè)績的一個重要手段。

    通過實施質量管理體系，有利于提高產品/服務質量，獲得顧客認同；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；在增進國際貿易的同時貿易壁壘，還有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客各方面的需求和期望。

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第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

第9步 編寫質量手冊

質量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標準、機器操作指引、規(guī)程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關聯的表單 相互討論后再定稿。

第12步 質量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行

此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。