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9、組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的息（ISO9001:2015 8.4.1）；
10、若要求可追溯，組織應控制輸出的 性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的息（ISO9001:2015 8.5.2）；
11、若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的息（ISO9001:2015 8.5.3）；
隨著科技進步，自主研發(fā)，博慧達企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)迅速發(fā)展成為固定資產雄厚、配套設施齊全、檢測設備先進、 ISO13485認證產品質量合格、科技管理完善，我們生產的 ISO13485認證越來越受到用戶的好評，歡迎新老客戶來電咨詢。
設計和開發(fā)更改：組織應實施一個過程，其含有對于影響客戶要求的更改，
在執(zhí)行之前，通知其客戶的準則（AS9100D 8.3.6）;
9、來料管理：本組織應建立一個過程，對測試報告中的數(shù)據(jù)進行評估，確認產
品是否符合要求（AS9100D 8.4.2）;
5、質量手冊：組織應建立和保持下列形成文件化的息：概述相關方的要求（見4.2）；質量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；描述為質量管理體系及其在組織中的應用所需的過程；這些過程的順序和相互作用；這些過程的職責和權限的分配。
注：上述質量管理體系的描述可以被編輯成一個單一來源的文件化的息，并稱為質量手冊（AS9100D 4.4.2）;
6、監(jiān)視和測量設備的清單：組織應保持監(jiān)視和測量設備的清單。包括設備型號， 性標識，位置，校準或檢定的方法，頻率和接收標準（AS9100D 7.1.5.2）;
4、風險管理：組織應建立、實施和保持一個過程，用于管理運行風險以實現(xiàn)適用的要求，包括適合于對組織及產品和服務的要求（AS9100D 8.1.1）;
5、技術狀態(tài)管理：組織應策劃、實施和控制適合于組織及其產品和服務的技術狀態(tài)管理過程，以確保在整個產品生命周期內物理和功能屬性的識別和控制（AS9100D 8.1.2）;
6、產品：本組織應根據(jù)本組織和產品的具體情況，對整個產品壽命周期內確保產品所需的過程，做好計劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）;
