以下是:滄州市滄縣IATF16949汽車認證資料在當地的產品參數
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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。

AS9100認證比ISO9001高在哪里? 1) 突出合同(顧客)和法律法規(guī)(法律法規(guī)授權的管理部門)要求, 2) 關鍵特性的控制要求。 3) 技術狀態(tài)管理的要求。 4) 強化供應商管理的要求。 5) 突出組織對產品質量的責任的要求。 6) 生產文件和檢驗文件的要求。 7) 生產過程更改的控制要求。 8) 生產設備、工裝和數控(NC)機床程序的控制要求。 9) 在組織設施外進行暫時性轉移工作的控制要求。 10) 服務運行的控制要求。 11) 特殊過程的控制要求。 12) 接收授權媒體(印章、電子簽字等)的控制要求。 13) 追溯性控制要求。 14) 監(jiān)視和測量設備的控制要求。 15) 產品放行的控制要求。 16) 首件檢驗的要求。 17) 不合格品處置。 18) 不合格品報告。


目前,施工組織設計中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據等問題。目前施工組織設計主要存在以下問題: ①施工組織設計的編制缺乏理論指導和依據標準,對施工組織設計的重要性認識不足,編制的施工組織設計內容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強; ②工程項目質量目標及保證措施的制定缺乏理論依據,忽視職業(yè)和環(huán)境目標指標及保證措施的制定,在編制施工組織設計過程中,重視工程項目的技術性,輕視其經濟性; ③沒有引入先進的管理模式,管理施工組織設計的編制和實施過程,施工組織設計的修改完善不及時,貫徹實施不到位,施工人員往往脫離施工組織設計,憑經施工,按習慣操作。 ISO9001認證要求對具體產品、項目或合同的實現過程進行策劃,策劃內容應包括: ①產品的質量目標和要求; ②針對產品確定過程、文件和資源的需求; ③產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產品驗收準則; ④為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 ISO14001認證要求組織制定環(huán)境目標指標,識別適用的法律法規(guī),對組織活動、產品或服務的全過程,在考慮3種狀態(tài)(正常、異常、緊急)和3種時態(tài)(過去、現在、將來)下,識別和判定對環(huán)境具有影響的因素,尤其是重要環(huán)境因素,對其進行控制或施加影響,并把重大環(huán)境因素的改進作為環(huán)境目標指標加以考慮,制定相應的管理方案,或減少環(huán)境污染和資源浪費。 ISO45001認證要求組織制定職業(yè)目標,識別適用的法律法規(guī),根據行業(yè)特點,針對具體工程項目,對所有進入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內的所有設施、人為可預見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮,充分、地識別工程項目壽命周期內各過程的危險源,并對風險進行正確的評估與分級,確定不可容許的風險,確定重大危險源,并把重大危險源的改進作為職業(yè)目標加以考慮,制定相應的管理方案,明確控制危險源措施,事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標準的要求可作為施工組織設計的理論依據。



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