ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

做知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證需要準備以下資料： 企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、臨沂蒼山同城工商營業(yè)執(zhí)照、臨沂蒼山同城稅務登記證等。 知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件：包括知識產(chǎn)權(quán)管理體系手冊、臨沂蒼山同城程序文件、臨沂蒼山同城工作指導書、臨沂蒼山同城記錄表、臨沂蒼山同城培訓材料等。 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律、臨沂蒼山同城法規(guī)和標準：包括 法、臨沂蒼山同城商標法、臨沂蒼山同城著作權(quán)法等相關(guān)法律法規(guī)以及ISO9001、臨沂蒼山同城ISO14001、臨沂蒼山同城ISO27001等相關(guān)標準。 企業(yè)的組織架構(gòu)和人員情況：包括組織架構(gòu)圖、臨沂蒼山同城人員職責、臨沂蒼山同城培訓記錄等。 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的管理記錄：包括 、臨沂蒼山同城商標、臨沂蒼山同城著作權(quán)等相關(guān)申請、臨沂蒼山同城授權(quán)、臨沂蒼山同城維護等管理記錄。 內(nèi)部審計記錄和管理評審記錄：包括內(nèi)部審核報告、臨沂蒼山同城管理評審報告等。 外部評審記錄：包括前期的評審準備記錄、臨沂蒼山同城評審報告等。 其他相關(guān)資料：包括科研項目資料、臨沂蒼山同城技術(shù)報告、臨沂蒼山同城 授權(quán)、臨沂蒼山同城商標注冊等相關(guān)證明材料。 總之，做知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證需要準備大量的資料，企業(yè)應該根據(jù)認證標準要求進行分類整理，確保準備的資料齊全、臨沂蒼山同城準確、臨沂蒼山同城規(guī)范