iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一

ISO14000認證的策劃 可以分為環(huán)境因素、合規(guī)義務、措施的策劃、環(huán)境目標及其實現(xiàn)的策劃；策劃的目的是為了確保環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響； 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應確定其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，包括那些可能具有環(huán)境影響的潛在緊急情況。組織需要確定并獲取與環(huán)境因素有關的合規(guī)義務確定如何將這些合規(guī)義務應用于組 織并在建立、實施、保持和持續(xù)改進時考慮到這些合規(guī)義務。 策劃采取措施管理其重要環(huán)境因素；合規(guī)義務識別風險和機遇?？紤]如何在環(huán)境管理體系過程中融入并實施這些措施。評價這些措施的有效性，當策劃這些措施時，組織應考慮可選技術方案、財務 運行和經(jīng)營要求。環(huán)境目標的策劃是組織考慮的另外一個重點。組織應針對其相關職能和層次建立環(huán)境目標，此時必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關的合規(guī)義務，并考慮其風險和機遇。環(huán)境目標 應與環(huán)境方針一致；可度量；得到監(jiān)視；予以溝通；適當時予以更新并保持文件化信息。實現(xiàn)環(huán)境目標措施方面需要策劃讓組織確定要做什么；需要什么資源；由誰負責；何時完成；如何評價結(jié)果。 組織應考慮如何能將實現(xiàn)環(huán)境目標的措施融入其業(yè)務過程。返回搜狐，查看更多