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增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告息的需要”,標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構報告”,規(guī)定了有關報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實施法規(guī);新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實。 

ISO13485認證技術好



 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法,在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處:
        (1)帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485,需要營造一種"人人積極參與,事事符合規(guī)則"的良好氛圍,推行5S可以起到上述作用。這是因為,5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關,相對來說比較容易獲得共鳴,而且執(zhí)行起來難度也不大,有利于調(diào)動員工的參與感及成就感,從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        (2)質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進,而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此,在現(xiàn)場管理改善上,將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合,可以達到"體現(xiàn)效果,增強心"的作用。眾所周知,實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的,其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S,可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心




博慧達企業(yè)管理咨詢(濱州市分公司)成立以來,以“讓博慧達企業(yè)管理咨詢(濱州市分公司)走向世界”為目標,堅持“實用、耐用、節(jié)能、”的生產(chǎn)理念,不斷引進國內(nèi)外技術,致力于 ISO13485認證的研發(fā)和制造。



(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組,評審組可由組織的員工組成,也可外請諮詢?nèi)藛T,或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析,識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求,進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論,制定質(zhì)量方針,制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案,確定組織機構和職責,籌劃各種運行程式等。




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