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ISO9001:2015認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核要點(diǎn) 發(fā)布日期:[2018-02-03 21:18] 點(diǎn)擊率:23 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)制造業(yè)而言,即生產(chǎn)車(chē)間,對(duì)服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)地包括加工部分,如賓館飯店的后國(guó)、維修業(yè)的修理現(xiàn)場(chǎng)等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場(chǎng)所,也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo),落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門(mén),所以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)完成,8.1.4中的過(guò)程(工序)檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。同時(shí),生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門(mén),如車(chē)間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計(jì)量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿(mǎn)足7.6要求,生產(chǎn)環(huán)境(環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等)是否滿(mǎn)足工藝要求(6.4),原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜(7.4),對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、評(píng)審、處置(8.3),如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)(8.4),糾正措施、措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行(8.5)。另外,組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個(gè)工人身上(5.3、5.4),生產(chǎn)資源、人力資源能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說(shuō)明對(duì)這些要素的執(zhí)行程度,只有通過(guò)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對(duì)同一條款的審核,車(chē)間與管理科室是不同的。對(duì)管理科室主要查對(duì)該要求如何管理和控制,而對(duì)車(chē)間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對(duì)車(chē)間辦公室的審核,審核員僅了解車(chē)間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視、控制,以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、措施即可,而應(yīng)把大部分時(shí)間用在對(duì)生產(chǎn)班組生產(chǎn)過(guò)程的審核上。 對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)過(guò)程的審核,必須按工藝流程(工序)或識(shí)別的服務(wù)過(guò)程—一審核。當(dāng)工序較多時(shí),可適當(dāng)抽樣,但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當(dāng)抽樣,確程真實(shí)受控。 對(duì)工序的審核,應(yīng)使用“過(guò)程方法”,即—一審核該過(guò)程(工序)涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例,審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下: 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評(píng)價(jià)文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 對(duì)照工藝,檢查現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度等(6.4,有要求時(shí)); 對(duì)照工藝,觀(guān)察工人實(shí)際操作情況,評(píng)價(jià)是否按工藝操作; 對(duì)照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C); 觀(guān)察監(jiān)視和測(cè)量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)(7.5.1d)、e),并查前一段時(shí)期監(jiān)控記錄; 觀(guān)察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(7.5.3); 觀(guān)察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品防護(hù),搬運(yùn)方法及對(duì)前面已.加工部位的防護(hù)(7.5.5); 觀(guān)察測(cè)量?jī)x器(卡尺、千分尺、臺(tái)秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內(nèi),能否滿(mǎn)足被測(cè)對(duì)象的精度要求(7.6); 詢(xún)問(wèn)操作工人對(duì)公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行,以及參加培訓(xùn)的情況,體系運(yùn)行過(guò)程中問(wèn)題的溝通情況; 實(shí)際動(dòng)手測(cè)量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序?yàn)樘厥夤ば?,除以上審核外,還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力(GP值),對(duì)工藝方法進(jìn)行鑒定等。
《ISO50001能源管理體系簡(jiǎn)介》由會(huì)員分享,可在線(xiàn)閱讀,更多相關(guān)《ISO50001能源管理體系簡(jiǎn)介(16頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、ISO50001能源管理體系介紹與建立,能源亦稱(chēng)能量資源或能源資源。是指可產(chǎn)生各種能量(如熱量、電能、光能和機(jī)械能等)或可作功的物質(zhì)的統(tǒng)稱(chēng)。包括煤炭、原油、天然氣、煤層氣、水能、核能、風(fēng)能、太陽(yáng)能、地?zé)崮?、生物質(zhì)能等一次能源和電力、熱力、成品油等二次能源,以及其他新能源和可再生能源,一,節(jié)能的意義,保護(hù)生態(tài)環(huán)境,保護(hù)地球節(jié)能可降低成本,創(chuàng)造純利潤(rùn),為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)締造核心競(jìng)爭(zhēng)力,保護(hù)生態(tài)環(huán)境,保護(hù)地球,一,節(jié)能的意義,一,節(jié)能的意義,節(jié)能可降低成本,創(chuàng)造純利潤(rùn),為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)締造核心競(jìng)爭(zhēng)力,二,節(jié)能的方法,二,節(jié)能的方法,能源管理能源規(guī)劃節(jié)能目標(biāo)管理標(biāo)桿管理節(jié)約機(jī)會(huì)識(shí)別能源統(tǒng)計(jì)能源計(jì)量 2、,管理往往看不見(jiàn),摸不著,很難直接看到成果,二,節(jié)能的方法,節(jié)能技術(shù)余熱回收變頻技術(shù)蓄冷蓄熱技術(shù)綠色照明可再生資源替代,節(jié)能技術(shù)應(yīng)用,往往可以比較直觀(guān)地測(cè)出其效果,二,節(jié)能的方法,二,節(jié)能的方法,如果想取得的節(jié)能效益,需要用能源管理來(lái)統(tǒng)籌技能技術(shù)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)行方法,并且協(xié)調(diào)各項(xiàng)節(jié)能工作,三,ISO50001能源管理體系,國(guó)際能源管理體系產(chǎn)生與發(fā)展,三,ISO50001能源管理體系,ISO50001:2011能源管理系統(tǒng)架構(gòu),三,ISO50001能源管理體系,ISO50001:2011能源管理系統(tǒng)架構(gòu)(續(xù)),三,ISO50001能源管理體系,ISO50001核心工作重點(diǎn),三,ISO50001能源管理體系,目的,謝謝!,
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(濱州市分公司) IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品用戶(hù)覆蓋全國(guó),遠(yuǎn)銷(xiāo)東北三省、內(nèi)蒙、甘肅、云南、貴州、四川、兩廣等地區(qū),在周邊省份市場(chǎng)占有率達(dá)到60%以上,受到用戶(hù)的好評(píng)。公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi) IATF16949認(rèn)證市場(chǎng)占有重要地位。公司貫徹“與時(shí)俱進(jìn)、開(kāi)拓進(jìn)取、腳踏實(shí)地、勇攀新高”的企業(yè)方針,圍繞“做精做大做強(qiáng)”的思路,在未來(lái)三年時(shí)間內(nèi),朝著1000w銷(xiāo)售目標(biāo)而奮斗。
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO14001環(huán)境管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)試卷(A) 姓名:?jiǎn)挝唬旱梅郑? 一、請(qǐng)?zhí)畛鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的題目(共10分,每空1分) 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃4.3.1環(huán)境因素4.3.2 4.3.3 4.4實(shí)施與運(yùn)行4.4.14.4.2 4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理 4.4.64.4.7 4.5檢查和糾正措施4. 5.14.5.2 4.5.34.5.4記錄控制4.5.5 4.6管理評(píng)審 二、單項(xiàng)選擇題(共20分,每題2分) ()1.ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是 A.有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn) B.有關(guān)環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn) C.有關(guān)企業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn) D.以上全部 ()2.組織制定的環(huán)境方針中應(yīng)包括 A.持續(xù)改進(jìn)和污染的承諾 B.遵守有關(guān)法律法規(guī)及其他要求的承諾 C.建立和評(píng)審環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的框架 D.以上全部 ()3.制定環(huán)境管理方案的目的在于 A.組織的環(huán)境影響 B.滿(mǎn)足相關(guān)方的所有要求 C.實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和指標(biāo) D.所有上述答案 ()4.在 污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)并存的情況下: A.應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn) B.應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn) C.隨便執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都可以 D.兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都要執(zhí)行下載文檔原格式(Word原格式,共4頁(yè))
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