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CNAS實驗室認可_CMA費用和人員條件源頭把關(guān)放心選購
更新時間:2025-09-07 21:12:26 ip歸屬地:北京,天氣:多云轉(zhuǎn)晴,溫度:17-31 瀏覽次數(shù):11 公司名稱:北京 海納德管理咨詢(北京市分公司)
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價格 | 電議 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運費說明 | 電議 |
品牌 | CMA及CNAS |
服務目標 | 短期一次性取證 |
咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠程 |
咨詢地區(qū) | 全國 |
咨詢范圍 | CMA及CNAS指導 |
范圍 | CNAS實驗室認可_CMA費用和人員條件供應范圍覆蓋北京市 東城區(qū)、西城區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)、海淀區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、通州區(qū)、順義區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、懷柔區(qū)、平谷區(qū)、朝陽區(qū)、延慶區(qū)、密云區(qū)等區(qū)域。 |


資質(zhì)認定/計量認證范圍
1、首次申請
本行政區(qū)域內(nèi)依法設立或注冊的、從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)。
2、 延續(xù)
延續(xù)須在資質(zhì)認定有效期屆滿3個月前向發(fā)證部門提出申請,未按規(guī)定期限提出申請的,按首次申請。
3、擴項
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),增加檢測項目范圍、增加檢測方法標準(含標準變更中檢測方法的實質(zhì)改變)、新增檢驗檢測機構(gòu)工作場所的,按擴項。對于符合延續(xù)申請條件的,擴項申請應與延續(xù)申請一并。
4、實驗室名稱變更、原地址變更
在有效期內(nèi),檢驗檢測機構(gòu)人員、設施、設備和管理體系等基本條件及檢驗檢測能力均無變化,僅原檢驗檢測機構(gòu)注冊名稱或原地址名稱變更,18位統(tǒng)一社會用代碼不變,應自新名稱正式注冊后30日內(nèi)名稱變更;因轉(zhuǎn)制、重組、合并等原因檢驗檢測機構(gòu)條件發(fā)生重大變化,且重新注冊檢驗檢測機構(gòu)的按首次申請。
5、工作場所遷址
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),檢驗檢測機構(gòu)人員、設施、設備和管理體系等基本條件、檢驗檢測能力以及法律地位均無本質(zhì)變化,僅工作場所遷址,應自工作場所遷址后正式對外開展檢驗檢測業(yè)務之前申請變更。
6、執(zhí)行標準變更
在資質(zhì)認定有效期內(nèi),資質(zhì)認定所依據(jù)的標準僅年號/編號變更,標準所涉及的檢驗檢測方法和有關(guān)內(nèi)容無實質(zhì)性變化,機構(gòu)檢驗檢測能力不受任何影響的情況,應執(zhí)行標準變更;若標準的實質(zhì)性內(nèi)容發(fā)生較大變化,足以影響機構(gòu)現(xiàn)有的檢驗檢測能力和限制范圍的,應按擴項。
7、補領(lǐng)
補領(lǐng)是指被許可人的資質(zhì)認定在有效期內(nèi)丟失或者損毀,申請補發(fā)或者換取新。
8、減項
減項是指在資質(zhì)認定有效期內(nèi)被許可人因各種原因不能正常開展已經(jīng)許可的檢驗檢測項目,主動申請核減許可項目的。
CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導!
電磁兼容實驗室都需要配置哪些儀器
CNAS認可咨詢 2018-11-22
產(chǎn)品必須符合EMC(電磁兼容)要求,歐洲規(guī)定:銷售違反電磁兼容法令(89/336/EEC)的產(chǎn)品將面臨高額罰款,因此,商家越來越重視產(chǎn)品的電磁兼容性問題,為了降低成本,要根據(jù)公司需求和規(guī)模的不同,組建一個EMC實驗室,本文介紹建設公司內(nèi)部EMC測試設備的優(yōu)點、缺點和方法。
組建一個電磁兼容實驗室的小需求取決于公司的需要和財務狀況。通常,公司將力求節(jié)省經(jīng)費(在設備和人力資源兩方面),并盡量降低風險。但有一點必須明白,世界上不會有“低成本、低風險和低EMC技術(shù)”這樣的好事。工程師必須掌握高度的技巧,才可能設計出具有相當性能的低成本設備。精度越低的產(chǎn)品,其風險也會越高。
在組建一個公司內(nèi)部EMC實驗室時,無論其規(guī)模大小如何,都必須遵從一些起碼的指導原則。首先,建成EMC實驗室的房間或地方必須潔凈,沒有無關(guān)物品,完全專用于EMC測量。只要條件許可, 需要一個由金屬制成并可靠連接大地的地參考平面;如果條件不允許(如房間不在 層),至少應該接保護地系統(tǒng)。實驗室內(nèi)的所有金屬物體必須可靠接地或予以。電源系統(tǒng)必須“凈化”(在電源進入EMC實驗室之前的某處正確接入線濾波器)。
EMC測試設備的配置
1)傳導發(fā)射測試---需要一臺頻譜分析儀(或EMI接收器)、電纜和LISN(線阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡,手工制作或外購),如果可能的話,還應該有一個屏蔽房間(起碼有一個屏蔽帳篷)和一張距地面80cm的絕緣桌。
2)輻射發(fā)射測試---需要同樣的頻譜分析儀或EMI接收器、一副天線、電纜和OATS(開放區(qū)域測試場地或(半)電波暗室);為測量干擾功率而制作或外購的吸收鉗。
3)諧波測試(與閃爍測試)---如果要進行完全兼容測試,則需要專用設備(專用諧波分析儀);但如果僅為評估的話,一臺便攜式諧波分析儀甚至一臺能進行FFT評估的示波器就足夠了。
4)ESD(靜電釋放)抗擾度測試---只有ESD槍才能可靠評估該項測試的結(jié)果。
5)輻射電磁場抗擾度測試---需要與輻射發(fā)射測試類似的設備,此外還需要號發(fā)生器、放大器、衰減器、場強儀,可能還需要一臺計算機。
6)傳導騷擾抗擾度測試---需要的設備與1)和5)類似,另外再加上CND(異種耦合解耦網(wǎng)絡),但不需要天線。
7)電快速瞬變(EFT/Burst)抗擾度測試。
8)浪涌抗擾度測試。
9)電源頻率磁場抗擾度測試。
10)電壓驟降、短時中斷與電壓變化抗擾度測試。
從7)到10)的 四項測試需要專用設備,這些設備可從多個廠商買到。
值得注意的是,測量設備的制造商和經(jīng)銷商通常提供執(zhí)行不同測試的包裝和(或)全套裝置,以及有關(guān)如何按照 標準執(zhí)行這些測試的指導甚至培訓。請向近的當?shù)劁N售代表查詢設備的性能和功用。大部分情況下,設備都有根據(jù)標準需求預設的測試程序,請首先閱讀說明手冊。
內(nèi)部預兼容測試
預兼容測試并無定義,但起碼我們有理由假定測試必須在盡可能接近標準要求的條件下進行。
1)傳導發(fā)射的測試
多年來,電子產(chǎn)品制造商遇到的困難的問題可能就是在傳導發(fā)射方面,因此本文首先就此進行討論。
這個裝置是根據(jù)CISPR22(EN55022)組建的,而且使用的設備必須符合CISPR16-1的要求。該裝置主要包括:EUT(被測設備),如果它是臺式的,必須安放在一個距地面80cm高的絕緣桌上;輔助設備(外設),按正常使用方式連接,未使用的輸入和輸出必須正確端接,多余的電纜必須截短,或繞成直徑30~40cm的一卷。
2)頻譜分析儀(或EMI接收器)
在0.15~30MHz的頻率范圍內(nèi)必須具有9kHz的分辨率帶寬(RBW)。測量過程在CISPR16-1和產(chǎn)品規(guī)范標準中有詳細描述,如果正確執(zhí)行,其結(jié)果與第三方實驗室的測試將
3)諧波和閃爍測試
諧波和閃爍測試沒有環(huán)境方面的要求。只需將EUT連接到諧波分析儀的電源入口,并根據(jù)廠商的說明和標準的要求執(zhí)行測試即可。同樣,測試設備將包含一些已有的設置,但工程師必須確保這些測試設置符合自己產(chǎn)品的標準要求。如果評估時使用其他方法(如便攜式電源諧波分析儀),請仔細閱讀標準要求,然后再評估測量結(jié)果。
4)ESD抗擾度測試
ESD抗擾度測試對于大型設備可能并不是很重要。但在今天這個各種產(chǎn)品普遍小型化的時代,ESD測試已成為大部分設備的“關(guān)鍵”EMC測試之一,例如對便攜式計算器、MP3和MD播放器、USB存儲棒、音頻設備等等。
EUT仍然安放在一張絕緣桌上,位于HCP(水平耦合平面,由一種金屬傳導材料制成)上,并通過一個絕緣抗靜電襯墊與其隔離。VCP(垂直耦合平面)和HCP分別連接到地參考平面,每個連接端各使用一只470kΩ的電阻。對于EUT的每個側(cè)面和VCP、HCP,以及EUT上每個用手能觸摸到的金屬表面,分別使用鋒利 進行接觸放電(直接放電),通常每個極性5次。對于機箱的所有塑料部分,則利用圓形 進行空氣放電(間接放電)。
5)輻射電磁場抗擾度的測試
輻射電磁場抗擾度的測試裝置與輻射發(fā)射測試非常類似,但是在這項測試中,號發(fā)生器和功率放大器將饋送給天線,以便在EUT附近產(chǎn)生“均勻電磁場”(±6dB)(在頻率范圍80~1000VSPACE=12HSPACE=12ALT="磁場探針、電場探針和一根管腳探針的實例。">MHz、AM、1kHz、80%調(diào)制深度下為3V/m或10V/m)。需要注意的是,不同產(chǎn)品的頻率范圍也不相同。
6)傳導騷擾抗擾度測試
傳導騷擾抗擾度測試的目的是在EUT端口輸入建立3V電平(有效值,150kHz~230MHz、AM、1kHz、80%調(diào)制深度)。號發(fā)生器和功率放大器必須提供足夠的功率,以便CDN能將號耦合到被測線。由于測試項目3)、7)、8)、9)、10)使用的是高度專業(yè)化的設備,如果實驗室中有這些設備,工程師無需太多操作,只要正確連接EUT就可以了,重要的任務是監(jiān)控EUT的工作方式。
如何進行近場測試
本文前面的介紹部分講過,近場測試非常適合產(chǎn)品開發(fā)階段。在這個階段,標準測試方法或許能給出的結(jié)果,但卻無法顯示問題的來源所在。在挑選元件時,有些控制器芯片的輻射要比其他芯片低40dB,或具有更高的抗擾度。即使在產(chǎn)品開發(fā)完成,執(zhí)行兼容測試未通過之后,標準測試方法也幾乎無法給出有關(guān)問題來源的任何息。在印制板一級,工程師們使用近場測試探針進行測量,也可能使用缺陷檢測器等。
然而另一方面也必須了解,近場測試探針(幾乎)不能給出有關(guān)設備傳導或輻射水平的任何息,其誤差為20~40dB。但近場測試探針可以保證一點:每次使用時,其測量結(jié)果總要好于前述的各種測量。為了通過近場測試探針大致了解產(chǎn)品是否能通過EMC測試,需要在已經(jīng)確知結(jié)果的樣品上進行多次嘗試。
一些磁場探針、電場探針和一根管腳探針的例子。它們的優(yōu)點是容易制作,外購也相當便宜。它們都使用50Ω的電纜,并連接到一臺(廉價的)頻譜分析儀。
近場探針用來拾取電磁場的全部兩個分量。雖然市場上有一些非常靈敏的電磁場場強儀,但電磁場的近場場強并不太容易測量。它們無法給出輻射噪聲頻率成分的任何息,但可以方便地指出“問題分量”。近場探針在連接到頻譜分析儀時,還可給出頻率成分息。
磁場探針提供一個與磁射頻(RF)場強成比例的輸出電壓。利用這個探針很容易找到電路的射頻源。不過,磁場的場強隨距離迅速變化(成三次方關(guān)系)。另外,探針的方向至關(guān)重要,因為磁場方向一定是垂直于磁環(huán)路的。前面已經(jīng)指出,探針將不會給出太多的量化息,但對于某個元件(IC、開關(guān)三極管等),隨著探針距離元件越來越近,探針的電壓輸出也將增大。
即使周圍有許多元件,通過研究原理圖,設計者也可以很容易地辨認出噪聲源。如果工程師決定更換元件,他將很容易測量出更換后的結(jié)果,這使得在開始時就選擇可靠的元件成為可能。VSPACE=12HSPACE=12ALT="圖4(a)和(b):磁場探針、電場探針和一根管腳探針的實例。
管腳探針允許直接在IC管腳或PCB的細導線上鑒別噪聲電壓。還能方便地判斷濾波器的效果,盡管只是一種定性的判斷。管腳探針可以在濾波器的前、后分別進行接觸測量,并觀察其效果情況。但工程師必須正確估計接觸電容,并選擇電容較小的探針(不大于10pF)。
電場探針可拾取共模電壓和需要的號。共模電壓是輻射電壓的一個重要來源。此外,磁場探針無法拾取電場??梢宰C明,使用全部三種探針是有益和省時的。
本文介紹了擁有公司內(nèi)部EMC測試設備的優(yōu)點和缺點??傮w而言,除了設備成本、占用空間,以及可能的人員培訓這些投入之外,擁有EMC能力并沒有什么不利。無論如何,EMC技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)中必不可少,公司必須以某種方式進行這方面的投資(如依靠第三方咨詢公司的服務),忽視它的代價將是高昂的
CMA資質(zhì)認定、CNAS實驗室認可咨詢指導!
資源要求| CL01:2018版與2006版差異對照比較
發(fā)布者:中國認可發(fā)布時間:2018-05-23 閱讀:58
01
CNAS-CL01:2018
標題 6.1 總則
條款號 6.1
6.1 總則
實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統(tǒng)及支持服務。
CNAS-CL01:2006
無
差異分析:新條款。
02
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.1
6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內(nèi)部人員還是外部人員,應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.3
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。
差異分析:
1. 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員,全部納入“所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內(nèi)部人員還是外部人員”;
2. 對人員監(jiān)督放入6.2.5中;
3. 增加了人員“應行為公正”的要求。
03
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.2
6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.1
5.2.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時,應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注1:某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格,實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的,或是客戶要求的。
注 2:對檢測報告所含意見和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;
——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
條款號 5.2.3
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵 支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求 工作。
條款號 5.2.4
5.2.4 對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員,實驗室應保留其當前工作的描述。
差異分析:
1. 此條款針對的是崗位要求;
2. 強調(diào)將能力要求“制定成文件”;
3. 刪除了“注”;
4. 簡化了對培訓的要求,刪除了5.2.2條款,即刪除了“應有確定培訓需求和提供人員的政策和程序。培訓計蚜應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動有效性”,對培訓的要求更為簡潔。
04
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.3
6.2.3 實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力,以及評估偏離影響程度的能力。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.1
5.2.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結(jié)果、簽署檢測
報告和校準的人員的能力。
注2:——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
條款號 4.1.5 a)
4.1.5 a) 實驗室應有管理人員和技術(shù)人員,不論他們的其他責任,他們應具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責,識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離,以及采取或減少這些偏離的措施。
差異分析:基本內(nèi)容等同,更簡練。5.2.1注2雖被刪除,但是 一句偏離的部分仍有所涉及。
05
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.4
6.2.4 實驗室管理層應向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.4
5.2.4 對與檢測和/或校準有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員,實驗室應保留其當前工作的描述。
注:工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應當規(guī)定以下內(nèi)容:
——從事檢測和/或校準工作方面的職責;
——檢測和/或校準策劃和結(jié)果評價方面的職責;
——提交意見和解釋的職責;
——方法改進、新方法制定和確認方面的職責;
——所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗;
——資格和培訓計劃;
——管理職責。
條款號 4.1.6
4.1.6 管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
差異分析:
1.此處強調(diào)應讓實驗室人員知道其工作職責,所以應與5.2.4條款對應;
2. 描述方式變化,沒有使用工作描述的用詞,也刪除了相應的注。
06
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.5
6.2.5 實驗室應有以下活動的程序,并保存相關(guān)記錄:
a) 確定能力要求;
b) 人員選擇;
c) 人員培訓;
d) 人員監(jiān)督;
e) 人員授權(quán);
f) 人員能力監(jiān)控。
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.2
5.2.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。
條款號 5.2.5
5.2.5 實驗室應保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄,并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些息應易于獲取。
差異分析:基本內(nèi)容等同,但更為簡潔。對人員的監(jiān)督明確是在授權(quán)前。對人員能力監(jiān)控是在授權(quán)后。
07
CNAS-CL01:2018
標題 6.2 人員
條款號 6.2.6
6.2.6 實驗室應授權(quán)人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:
a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法;
b) 分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋;
c) 報告、審查和批準結(jié)果
CNAS-CL01:2006
條款號 5.2.5
5.2.5 管理層應授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測報告和校準、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。……
差異分析:
1.內(nèi)容有所調(diào)整,但是增加了“包括但不限于下列活動”;
2. 刪除了對設備的授權(quán),只要對檢測或校準活動進行了授權(quán),檢測或校準中應使用的設備就有相應的授權(quán)了。
08
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環(huán)境條件
條款號 6.3.1
6.3.1 設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動,不應對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
注:對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于:生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環(huán)境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,應有利于檢測和/或校準的正確實施。
實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
條款號 5.3.2
5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求,或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時,應停止檢測和校準。
差異分析:
1. 刪除了“用于檢測和/或校準的實驗室設施,包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件,應有利于檢測和/或校準的正確實施?!?;
2. 用“結(jié)果有效性”取代了“測量質(zhì)量”;
3. 將5.3.2中舉例說明影響結(jié)果有效性的因素改為“注”。
09
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環(huán)境條件
條款號 6.3.2
6.3.2 實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環(huán)境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 …...對影響檢測和校準結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應制定成文件。
差異分析:內(nèi)容基本等同。
10
CNAS-CL01:2018
標題 6.3 設施和環(huán)境條件
條款號 6.3.3
6.3.3 當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時,或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
CNAS-CL01:2006
標題 5.3 設施和環(huán)境條件
條款號 5.3.2
5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求,或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
差異分析:用“結(jié)果有效性”取代了“結(jié)果的質(zhì)量”。
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標題 6.3 設施和環(huán)境條件
條款號 6.3.4
6.3.4 實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施,這些措施應包括但不限于:
a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制;
b) 對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;
c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。
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標題 5.3 設施和環(huán)境條件
條款號 5.3.4
5.3.4 應對影響檢測和/或校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。
條款號 5.3.3
5.3.3 應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。
差異分析:
1. 強調(diào)應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施”。
2. 刪除了5.3.5,取消了對“采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務”的要求。
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標題 6.3 設施和環(huán)境條件
條款號 6.3.5
6.3.5 當實驗室在 控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時,應確保滿足本準則中有關(guān)設施和環(huán)境條件的要求。
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標題 5.3 設施和環(huán)境條件
條款號 5.3.1
5.3.1 …...在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時,應予特別注意?!?
差異分析:
1. 要求沒有實質(zhì)變化;
2. 強調(diào)“在其 控制之外的場所或設施上從事活動時”,而原來只是要求“固定設施”;
3. 強調(diào)“應確保滿足本文件中與設施及環(huán)境條件相關(guān)的要求”,原來只是要求“應予特別注意”。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.1
6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1:標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱,包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多息。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品息單/,除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性,對于有證標準物質(zhì),息中包含規(guī)定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。
注2:ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.1
5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用 控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求。
差異分析:
1. 增加了設備包含的內(nèi)容;
2. “當實驗室需要使用 控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求?!眴为氉鳛橐粭l6.4.2;
3. 增加了有關(guān)標準物質(zhì)的注。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.2
6.4.2 實驗室使用 控制以外的設備時,應確保滿足本準則對設備的要求。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.1
5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用 控制之外的設備時,應確保滿足本準則的要求。
差異分析:基本等同5.5.1 一句話。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.3
6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.6
5.5.6 實驗室應具有處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時,可能需要附加的程序。
差異分析:等同5.5.6,刪除了5.5.6的注。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.4
6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前,實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見 5.6)。
差異分析:
1.新版簡化表述了5.5.2后一句內(nèi)容。驗證的方法包括校準和核查;
2.此條款涵蓋了5.5.9的要求,因此5.5.9被刪除。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.5
6.4.5 用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度,以提供有效結(jié)果。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見 5.6)。
差異分析:修改采用了5.5.2 句內(nèi)容。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.6
6.4.6 在下列情況下,測量設備應進行校準:
——當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性,和(或)
——為建立報告結(jié)果的計量溯源性,要求對設備進行校準。
注:影響報告結(jié)果有效性的設備類型可包括:
——用于直接測量被測量的設備,例如使用天平測量質(zhì)量;
——用于修正測量值的設備,例如溫度測量;
——用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設備。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.2
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見 5.6)。
差異分析:
1. 新增“為建立結(jié)果報告的計量溯源性而需要校準設備”;在有些情況下,設備對結(jié)果的有效性影響很小,但測量結(jié)果是溯源至該設備的特性值,為確保測量結(jié)果的溯源性,該設備也需要校準;
2. 新增注。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.7
6.4.7 實驗室應制定校準方案,并應進行復核和必要的調(diào)整,以保持對校準狀態(tài)的可度。
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標題 5.5 設備
條款號 5.6.1
5.6.1 總則
用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備,包括輔助測量設備(例如用于測量環(huán)境條件的設備),在投入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
標題 5.5 設備
條款號 5.6.1
5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應制定校準計劃。設備(包括用于抽樣的設備)在投入服務前應進行校準或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范.要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準(見 5.6)。
差異分析:
1. calibration program翻譯成“校準方案”更為準確。校準方案中通常應包含:需校準的參數(shù)、測量范圍、準確度或不確定度要求以及校準周期;
2. 5.6.1和5.5.2都有提到校準方案;
3. 校準方案的評估和調(diào)整是新增要求。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.8
6.4.8 所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識,使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.8
5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設備,只要可行,應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài),包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
差異分析:刪除了“包括上次校準的日期、再校準或失效日期?!?,改為“方便設備用戶能夠容易識別校準狀態(tài)及有效期?!?
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.9
6.4.9 如果設備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時,應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用,或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用,直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響,并應啟動不符合工作管理程序(見7.10)。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.7
5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備,均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用,或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用,直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序(見 4.9)。
差異分析:基本等同。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.10
6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的心時,應按程序進行核查。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.10
5.5.10 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可度時,應按照規(guī)定的程序進行。
差異分析:
1. 擴大了期間核查的適用范圍。需要校準的設備可能需要期間核查,不需要校準的設備也可能需要再次核查,以確定設備持續(xù)滿足方法的要求;
2. 是否需要期間核查取決于設備的穩(wěn)定性。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.11
6.4.11 如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子,實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?,以滿足規(guī)定要求。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.11
5.5.11 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。
差異分析:增加了參考值。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.12
6.4.12 實驗室應有切實可行的措施,防止設備被意外調(diào)整而導致結(jié)果無效。
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標題 5.5 設備
條款號 5.5.12
5.5.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護,以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。
差異分析:基本等同。
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標題 6.4 設備
條款號 6.4.13
6.4.13 實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時,記錄應包括以下內(nèi)容:
a) 設備的識別,包括軟件和固件版本;
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他 性標識;
c) 設備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù);
d) 當前的位置;
e) 校準日期、校準結(jié)果、設備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;
f) 標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期;
g) 與設備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護;
h) 設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細息。
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.5
5.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括:
a) 設備及其軟件的識別;
b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他 性標識;
c) 對設備是否符合規(guī)范的核查(見 5.5.2);
d) 當前的位置(如果適用);
e) 制造商的說明書(如果有),或指明其地點;
f) 所有校準報告和的日期、結(jié)果及復印件,設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期;
g) 設備維護計劃,以及已進行的維護(適當時);
h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。
差異分析:
1、a)增加固件型號;
2、刪除制造商的說明書,移至文件控制。制造商說明書是外部文件,而非記錄;
3、f) 新增關(guān)于RM的相關(guān)要求。
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CNAS-CL01:2018
無
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.3
5.5.3 設備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設備使用和維護的 版說明書(包括設備制造商提供的有關(guān)手冊)應便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。
差異分析:刪除,被6.2.6所覆蓋。
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CNAS-CL01:2018
無
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.4
5.5.4 用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設備及其軟件,如可能,均應加以 性標 識。
差異分析:刪除,被6.4.13 b)覆蓋。
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CNAS-CL01:2018
無
CNAS-CL01:2006
標題 5.5 設備
條款號 5.5.9
5.5.9 無論什么原因,若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設備返回后,在
使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。
差異分析:刪除,被新版6.4.4所覆蓋。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.1
6.5.1 實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián),建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性,每次校準均會引入測量不確定度。
注1:在ISO/IEC指南99中,計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性,結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)聯(lián),每次校準均會引入測量不確定度”
注2:關(guān)于計量溯源性的更多息見附錄A。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室,設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制(SI)。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接,以建立測量標準和測量儀器對SI 的溯源性。對SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準,它們是SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式,或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時,應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果(見5.10.4.2)。
差異分析:
* “計量溯源性”取代“測量溯源性”,與VIM術(shù)語一致。
1. 注1和注2均為新增;
2. 強調(diào)實驗室應建立和維持測量結(jié)果的計量溯源性。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2
6.5.2 實驗室應通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制(SI):
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室,設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制(SI)。…
差異分析:對計量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準活動,而是提出統(tǒng)一的要求,文本大量簡化,沒有顯著差異。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 a)
a) 具備能力的實驗室提供的校準;或
注1:滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 ...... 校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接,以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準,它們是 SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達式,或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時,應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果(見 5.10.4.2)。
差異分析:5.6.2.1.1第二段后半部分
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CNAS-CL01:2018
標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 b)
b) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值;或
注2:滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.2
5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行,這種情況下,校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度,例如:
——使用有能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))來對某種材料給出可靠的物理或化學特性;
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。
可能時,要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。
差異分析:新條款。5.6.2.1.2是相關(guān)條款。
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標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.2 c)
c) SI單位的直接復現(xiàn),并通過直接或間接與 或國際標準比對來保證。
注3:SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現(xiàn)的詳細息。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.1
5.6.2.1.1 對于校準實驗室,設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制(SI)。
校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的 SI 單位基準相連接,以建立測量標準和測量儀器對 SI 的溯源性。對 SI 的鏈接可以通過參比 測量標準來達到。 測量標準可以是基準,它們是 SI 單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的 SI單位約定的表達式,或是由其他 計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時,應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果(見5.10.4.2)。
差異分析:描述發(fā)生變化,更加簡化。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.5 計量溯源性
條款號 6.5.3
6.5.3 技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時,實驗室應證明可計量溯源至適當?shù)膮⒖紝ο?,如?br /> a) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值;
b) 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果,其測量結(jié)果滿足預期用途,并通過適當比對予以保證。
CNAS-CL01:2006
標題 5.6 測量溯源性
條款號 5.6.2.1.2
6.5.3 某些校準目前尚不能嚴格按照 SI 單位進行,這種情況下,校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可度,例如:
——使用有能力的供應者提供的有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))來對某種材料給出可靠的物理或化學特性;
——使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。
可能時,要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。
差異分析:基本相同。刪除了“可能時,要求參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃”。
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CNAS-CL01:2018
標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.1
6.6.1 實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務的適宜性,這些產(chǎn)品和服務包括:
a) 用于實驗室自身的活動;
b) 部分或全部直接提供給客戶;
c) 用于支持實驗室的運作。
注:產(chǎn)品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質(zhì)。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。
CNAS-CL01:2006
標題 4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務和供應品的采購 合并
條款號 4.5/4.6 c) 新內(nèi)容注是新內(nèi)容,為了說明6.6.1
4.5 檢測和校準的分包
4.6 服務和供應品的采購
差異分析:
1.新增內(nèi)容,用于說明6.6條款中外部產(chǎn)品和服務的范圍;
2.刪除舊版中4.5.3,關(guān)于分包的責任應由合同來約定;
3.刪除了4.5.4中關(guān)于分包方登記表的要求;
4.用于支持實驗室的運作主要指能力驗證服務以及評審和審核服務。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.2
6.6.2 實驗室應有以下活動的程序,并保存相關(guān)記錄:
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條款號 4.6
4.6 服務和供應品的采購
差異分析:略
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.2 a)
a) 確定、審查和批準實驗室對外部提供的產(chǎn)品和服務的要求;
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條款號 4.6.1/4.6.3
4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。
4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件,應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.2 b)
b) 確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應商的準則;
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.3/4.6.4
4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件,應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.2 c)
c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務前,或直接提供給客戶之前,應確保符合實驗室規(guī)定的要求,或適用時滿足本準則的相關(guān)要求;
CNAS-CL01:2006
條款號 4.6.2/4.5.1/4.5.4
4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料,只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。
4.5.1 實驗室由于未預料的原因(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議)需將工作分包時,應分包給有能力的分包方,例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
4.5.4 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄,并保存其工作符合本準則的證明記錄。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.2 d)
d) 根據(jù)對外部供應商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。
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條款號 4.6.4
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
差異分析:新要求。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.3 a)
6.6.3 實驗室應與外部供應商溝通,明確以下要求:
a) 需提供的產(chǎn)品和服務;
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條款號 4.6.3
4.6.3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件,應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前,其技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.3 b)
b) 驗收準則;
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條款號 4.5.1
4.5.1 實驗室由于未預料的原因(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議)需將工作分包時,應分包給有能力的分包方,例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.3 c)
c) 能力,包括人員需具備的資格;
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條款號 4.5.1
4.5.1 實驗室由于未預料的原因(如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力)或持續(xù)性的原因(如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議)需將工作分包時,應分包給有能力的分包方,例如能夠按照本準則開展工作的分包方。
差異分析:內(nèi)容進行了簡化。
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標題 6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務
條款號 6.6.3 d)
d) 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。
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無
差異分析:新要求。
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檢查機構(gòu)認可
一.什么是檢查?
檢查是合格評定活動的一種,在國際標準中檢查被定義為:“對產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或工廠的核查,并確定其相對于特定要求的符合性,或在專業(yè)判斷的基礎上,確定相對于通用要求的符合性”。從這個定義中可以看出,檢查也是符合性評定的一種方式,檢查活動所針對的對象不僅是產(chǎn)品,還包括產(chǎn)品設計、服務,(生產(chǎn))過程和工廠。與其他合格評定方式相比,在適用對象上,檢查活動有比較鮮明的特點,它包括了在用產(chǎn)品的檢查,如鍋爐、壓力容器、電梯等。在方法手段上,檢查對符合性的判定一般是利用感官檢查的結(jié)果、檢測的結(jié)果數(shù)據(jù)以及可獲得的數(shù)據(jù),按照一定的標準或規(guī)范要求,由具有專業(yè)能力的人(檢查員)作出判斷,通常情況下依賴于人的專業(yè)判斷能力。檢查和其他兩種合格評定方式,即檢測和產(chǎn)品認可之間既有聯(lián)系,也有區(qū)別。產(chǎn)品認可是一種間接的合格評定方式,適用于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品,通常通過對產(chǎn)品設計的驗證,對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系的評審以及隨后的抽查,來證明同樣產(chǎn)品在一定周期內(nèi)的符合性。如我國對家用電器產(chǎn)品的認可就是采用型式試驗、工廠審查和后續(xù)監(jiān)督的模式進行的,它對產(chǎn)品符合性的確是建立在抽樣、推導的基礎上,因此是間接的方式。而檢查是針對某一個體產(chǎn)品或某特定批產(chǎn)品在檢查進行時刻的符合性的評定,采用的是直接的方式。如對鍋爐和壓力容器的符合性判定所采用的方式,是通過設計審查、制造過程檢查和安裝、使用過程中的檢查,對某一臺鍋爐設計、使用和維護性能進行判定。產(chǎn)品認可的實施機構(gòu)肯定是第三方獨立機構(gòu),而從事檢查工作的機構(gòu)則不一定是。此外,在合格評定程序的上,檢查和認可也有差別,認可程序要求評價人員和認可決定人員相異,但檢查則允許評價和決定人員相同。同樣,檢查和檢測活動也是聯(lián)系緊密但迥然不同的,在評價方式上,檢查和檢測有相似的地方,但檢查活動可以完全依賴于感官,也有可能利用檢測的結(jié)果,檢查工作往往包含專業(yè)判斷,即依靠檢查人員的專業(yè)能力做出合格與否的判別,而且往往是在無法用文字準確描述判定準則的情況之下進行的(這就是國際標準對檢查的定義中所說的“通用要求”),如對茶葉、酒類的品級確定,對焊縫的檢查,以及對吊車的使用性檢查等等。檢查和檢測在適用對象上也有所不同,顯然,檢測所針對的僅僅是硬件或軟件產(chǎn)品,而檢查的對象還可以包括過程、設施、人員等。此外,檢查所針對的項目也有特殊性,如外觀、數(shù)量、殘損等。
二.檢查機構(gòu)的基本類型
檢查機構(gòu)(INSPECTION BODY)是從事檢查工作的組織。在17020中將檢查機構(gòu)從獨立性的角度劃分為三種類型:A、B和C型檢查機構(gòu)。A型檢查機構(gòu)獨立于各方,機構(gòu)本身和負責實施檢查的人員,不應是檢查項目的設計人員、制定商、供應商、安裝者、采購人、所有人、用戶或維修者,也不應是上述任何一方的授權(quán)代表。B型檢查機構(gòu)是僅向母體組織提供檢查服務的機構(gòu),機構(gòu)本身及其人員不得直接參與檢查項目或類似的競爭項目的設計、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或維護。C型檢查機構(gòu)可以向任何一方提供檢查服務,它通過組織機構(gòu)和/或形成文件的程序,在檢查服務的條款中,確保各項檢查服務的職責完全分離。按照行業(yè)領(lǐng)域劃分,典型的檢查機構(gòu)有以下幾類:
(1)驗貨機構(gòu)(商品檢驗、公正鑒定機構(gòu)),如我國的進出口商品檢驗機構(gòu)(如CCIC,國際上的SGS、ITS、MOODY 等檢驗公司);
(2)鍋爐、壓力容器、管道、特種設備(如電梯、游藝設施、吊車等)檢查機構(gòu);
(3)成套設備監(jiān)造(監(jiān)理)機構(gòu);
(4)建筑工程(如房屋、道路、橋梁等)檢查(監(jiān)理)機構(gòu);
(5)檢疫機構(gòu)(動植物檢疫、衛(wèi)生檢疫);
(6)工廠檢查機構(gòu)(如產(chǎn)品認可中的工廠審查機構(gòu));
(7)車輛檢查機構(gòu);
(8)航空器檢查機構(gòu);
(9)船舶檢查機構(gòu)等。
當然,還有其它許多特殊類型、特殊行業(yè)的檢查機構(gòu),如核檢查機構(gòu),由于它們具有更強的官方色彩,往往是壟斷或者是 性的,并未產(chǎn)生市場競爭的局面,因此目前納入認可管理的還比較少。
三.檢查機構(gòu)認可的意義
對于檢查機構(gòu)來說,獲得認可是其能力的一種展示,也是向管理者和客戶提供心的一種手段。認可是對某一機構(gòu)滿足規(guī)定要求,并有能力承擔特定符合性評審任務正式的第三方承認。檢查機構(gòu)經(jīng)過認可,可以確保檢查機構(gòu)擁有有能力的檢查員、適當?shù)臋z查方法和檢查設施及設備,并通過持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系,保證檢查過程的有效性,為檢查報告的可靠性提供心。我國加入WTO后,國外檢查機構(gòu)將會逐漸進入中國市場。檢查機構(gòu)通過認可可以極大地提高市場競爭力。在有些檢查領(lǐng)域內(nèi),政府管理部門也明確要求檢查機構(gòu)必須獲得認可才可從事相關(guān)的檢查業(yè)務,在此檢查機構(gòu)認可已成為市場準入的必要條件。
對于 來講,對檢查機構(gòu)實施認可,可以統(tǒng)一檢查機構(gòu)的運作水平,保證一個 內(nèi)檢查的一致性,維護市場的有序競爭,促進我國合格評定事業(yè)的發(fā)展。
四.檢查機構(gòu)的發(fā)展概況
在二十世紀八十年代初,很多發(fā)達 的檢查機構(gòu)大多從事大型產(chǎn)品的檢查,包括鍋爐、電梯、吊車、機動車輛等。檢查機構(gòu)基本上是政府的檢查機構(gòu)。但隨著檢查業(yè)務的日益發(fā)展和檢查對象多樣性的發(fā)展,政府部門作為行政管理部門承擔著越來越大的檢查業(yè)務所帶來的風險責任。因此,政府部門逐漸將檢查機構(gòu)通過私有化的方式轉(zhuǎn)化為商業(yè)檢查機構(gòu)。目前,除少數(shù)特殊的領(lǐng)域外,大多數(shù)的檢查機構(gòu)均為商業(yè)檢查機構(gòu),除自身開展的檢查業(yè)務外,也大量承擔政府部門委派的檢查業(yè)務。在有些 ,為防止欺詐,口岸貿(mào)易的檢查都是由被認可的檢查機構(gòu)來進行的。為防止走私或其它類型的犯罪行為,有些 也指定被認可的檢查機構(gòu)從事某些檢查業(yè)務。隨著對管理部門對公眾的日益關(guān)注和消費者的迫切要求,檢查范圍擴展到包括任何的產(chǎn)品或服務,包括設計驗證、制造檢查和運行檢查。但如何確保檢查機構(gòu)的能力成為政府部門和消費者關(guān)注的焦點。很多 的政符管理部門均要求檢查機構(gòu)獲得認可,以此建立對檢查機構(gòu)檢查過程有效性的心。
五.認可工作流程
認可工作流程可以分為意向申請、正式申請、評審準、現(xiàn)場評審、評定、批準發(fā)證六個階段。在意向申請階段,申請方可以來訪、、傳真及其它方式,向CNAS表示認可意向。CNAS得到意向申請后,將向申請方提供 版本的認可規(guī)則、準則和其它有關(guān)文件。在正式申請階段,申請方提供的資料齊全,質(zhì)量體系正式運行超過6個月,并進行了完整的內(nèi)審和管理評審的檢查機構(gòu),CNAS將給予正式受理,并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。在評審準備階段,CNAS經(jīng)申請方同意,指定評審組長對申請方的質(zhì)量體系文件和相關(guān)資料進行文件評審,文件評審通過后,評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間和評審計劃,經(jīng)CNAS批準后實施。在現(xiàn)場評審階段,評審組會依據(jù)認可規(guī)則、認可準則、申請方的質(zhì)量體系文件等對申請方進行全要素和全部申請技術(shù)范圍的評審。現(xiàn)場評審符合后或申請方采取糾正措施并經(jīng)驗證有效的,CNAS秘書處將評審報告及意見提交評定委員會進行評價并做出決定。評定通過的檢查機構(gòu)由CNAS頒發(fā)五年有效期的認可。在認可有效期內(nèi),被認可的機構(gòu)還應接受CNAS的定期監(jiān)督或特定原因的不定期監(jiān)督。在授予認可的12個月內(nèi),CNAS范圍可以是認可領(lǐng)域的一部分和認可要求的部分內(nèi)容。在認可有效期內(nèi)定期監(jiān)督評審將覆蓋已認可的全部領(lǐng)域和全部認可要求。
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公司與國內(nèi)的大型廠家建立了良好的合作關(guān)系,十年的 CMA認證生產(chǎn)銷售經(jīng)驗讓公司更加認識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性,我們堅持把產(chǎn)品質(zhì)量做為企業(yè)生存的重要因素,從產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、物流等各個方面嚴格把關(guān),保證了客戶能夠得到滿意的產(chǎn)品。