CNAS審核16大基礎(chǔ)問題詳解（一）

CNAS認可咨詢 2018-10-29

Q:

 認可流程介紹

A:

1.認證機構(gòu)認可

申請認證機構(gòu)認可，首先要了解認證機構(gòu)認可的相關(guān)規(guī)范文件。認證機構(gòu)認可文件清單請查閱首頁→認可規(guī)范→CNAS認可規(guī)范文件清單→認證機構(gòu)認可規(guī)范清單

2.實驗室認可

申請實驗室認可，首先了解實驗室認可相關(guān)規(guī)范文件。實驗室認可文件清單請查閱：首頁→認可規(guī)范→CNAS認可規(guī)范文件清單→實驗室認可規(guī)范文件清單

具體申請條件及流程可查閱實驗室認可指南，查閱路徑：

首頁→認可規(guī)范→實驗室應(yīng)用說明、專門要求、指南和認可申請書→認可指南

3.檢驗機構(gòu)認可

申請檢驗機構(gòu)認可，首先要了解檢驗機構(gòu)認可相關(guān)規(guī)范文件。檢驗機構(gòu)認可文件清單請查閱：

首頁→認可規(guī)范→CNAS認可規(guī)范文件清單→檢驗機構(gòu)認可規(guī)范文件清單
  

具體申請條件及流程可查閱檢驗機構(gòu)認可指南，查閱路徑：

首頁→認可規(guī)范→檢驗機構(gòu)應(yīng)用說明、指南和認可申請書→認可指南

Q:

 什么是合格評定？什么是認證？什么是認可？

A:

合格評定是證實產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)滿足有關(guān)的規(guī)定要求的活動，從事合格評定服務(wù)的機構(gòu)為合格評定機構(gòu)。

認證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明，第三方在經(jīng)濟和隸屬關(guān)系上既獨立于產(chǎn)品的提供方，又獨立于產(chǎn)品的使用方。

第三方的認證活動應(yīng)該公開、公正、公平，并具有權(quán)威性。

認證的本質(zhì)，是通過具有獨立性和專業(yè)性的第三方機構(gòu)所進行的符合性評定和公示性證明活動，保障認證對象符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，并以此建立需求方對認證對象的任，解決交易雙方的息不對稱問題。

認可，根據(jù) 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格評定-認可機構(gòu)通用要求》，認可的定義是：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明?！闭J可機構(gòu)的權(quán)威來自政府的授權(quán)和認可機構(gòu)自身的技術(shù)能力。認可機構(gòu)開展認可活動的依據(jù)是 法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)和慣例。在市場經(jīng)濟情況下，認可工作處于合格評定活動的 端。

      “認可”是國際上通行的對認證機構(gòu)、實驗室與檢查機構(gòu)進行評價的活動。簡單地說，“認可”就是對認證機構(gòu)從事認證的能力，對實驗室開展檢測的能力，對檢查機構(gòu)的檢查能力進行評審確認。這類評審由經(jīng)政府授權(quán)的專業(yè)機構(gòu)也就是認可機構(gòu)來進行。如果經(jīng)評審符合相應(yīng)認可要求，認可機構(gòu)就出具，證明該機構(gòu)具備實施特定工作的技術(shù)和管理能力。

      認可的本質(zhì)，是通過具有權(quán)威性、獨立性和專業(yè)性的第三方機構(gòu)按照國際標(biāo)準(zhǔn)等認可規(guī)范所進行的技術(shù)評價，證明認可的對象具有承擔(dān)相應(yīng)合格評定活動的能力，以供尋求認證、檢驗和檢測的相關(guān)方選擇認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)和實驗室等合格評定機構(gòu)，為這些合格評定機構(gòu)的評定結(jié)果在國內(nèi)外得到接受和承認奠定基礎(chǔ)。

      認證機構(gòu)開展管理體系或產(chǎn)品的認證活動，其自身應(yīng)該具有相應(yīng)的技術(shù)和管理能力。通過直接評審認證機構(gòu)能力的方式，認可活動為與認證有關(guān)的各相關(guān)方提供了有關(guān)認證機構(gòu)能力的公正與專業(yè)的息，對認證活動建立和傳遞任。同樣，對實驗室與檢查機構(gòu)的認可也起到類似的作用。

      在合格評定與認可鏈上，為社會提供產(chǎn)品與服務(wù)的供方組織是基礎(chǔ)。合格評定機構(gòu)為供方組織的產(chǎn)品和服務(wù)進行是否符合要求的審核、檢測或檢查。認可機構(gòu)對合格評定機構(gòu)的能力進行評審確認。

      認可機構(gòu)在與合格評定機構(gòu)及其客戶的關(guān)系中保持公正。

Q:

什么是檢測？什么是檢測實驗室？什么是檢測實驗室認可？實驗室認可益處有哪些？

A:

檢測是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。

檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。檢測實驗室認可 就是權(quán)威認可機構(gòu)對該實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統(tǒng)一由中國合格評定 認可委員會（CNAS）組織實施。實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上 的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質(zhì)量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經(jīng)濟和貿(mào)易中的競爭能力，更好地得到客戶的任。Q:

什么是強制性產(chǎn)品認證制度？

A:

強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命，保護環(huán)境、保護 ，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證，是對列入《強制性產(chǎn)品認證產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證，沒有按規(guī)定加施認證標(biāo)志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。

Q:

申請認可的條件有哪些？

A:

a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；

b) 符合CNAS頒布的認可準(zhǔn)則

c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；

d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

Q:

有關(guān)實驗室認可方面，是否必須經(jīng)過咨詢才能申請認可？是否必須經(jīng)由咨詢機構(gòu)申請手續(xù)？CNAS是否提供咨詢服務(wù)？

A:

咨詢不是必須的。無論是否尋求咨詢，實驗室自身對體系建設(shè)和能力改進的探究都是重要的，只有親力親為，才能加深對認可要求的理解。CNAS的認可對象是實驗室，CNAS直接為實驗室提供認可服務(wù)，實驗室直接向CNAS提交實驗室認可申請。CNAS不提供咨詢服務(wù)，這也是相關(guān)國際準(zhǔn)則的規(guī)定。認可機構(gòu)的活動不應(yīng)與咨詢活動有聯(lián)系。

Q:

實驗室認可領(lǐng)域范圍有哪些？

A:

認可領(lǐng)域范圍主要有十七類，主要包括：

（1）生物實驗室的認可；

（2）化學(xué)實驗室的認可；

（3）機械實驗室的認可；

（4）電氣實驗室的認可；

（5）日用消費品實驗室的認可；

（6）植物檢疫實驗室的認可；

（7）衛(wèi)生檢疫實驗室的認可；

（8）醫(yī)療器械實驗室的認可；

（9）獸醫(yī)實驗室的認可；

（10）建設(shè)工程與建材實驗室的認可；

（11）無損檢測實驗室的認可；

（12）電磁兼容實驗室的認可；

（13）特種設(shè)備及相關(guān)設(shè)備實驗室的認可；

（14）軟件產(chǎn)品與息產(chǎn)品實驗室的認可；

（15）校準(zhǔn)實驗室的認可；

（16）其他。

Q:

CNAS對獲準(zhǔn)認可實驗室有哪些權(quán)利和義務(wù)？

A:

CNAS對獲準(zhǔn)認可實驗室有以下權(quán)利和義務(wù)：

（1）CNAS有權(quán)對實驗室開展的活動和認可及認可標(biāo)志的使用情況進行不定期監(jiān)督，認可標(biāo)志的所有權(quán)為CNAS 所有；

（2）CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求；

（3）CNAS有權(quán)針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認可資格的決定。

（4）CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認可實驗室的認可狀態(tài)息并及時更新

（5）CNAS有義務(wù)向獲準(zhǔn)認可實驗室提供與認可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的息。

（6）CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的息。

（7）CNAS有義務(wù)在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準(zhǔn)認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準(zhǔn)認可的實驗室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。

（8）CNAS有義務(wù)及時向客戶提供 版本的認可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文

件，有計劃地對客戶進行有關(guān)的認可知識的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動征

詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的息反饋，促進CNAS 認可體系

的持續(xù)改進。

（9）為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS 有義務(wù)及時答復(fù)有關(guān)認可問詢，

建立行之有效的息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓(xùn)活動，滿足客戶

需求。

（10）CNAS有義務(wù)遵守ILAC和APLAC 相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構(gòu)作為競爭對手

Q:

如果對某張認證的真實性有懷疑，怎么辦？

A:

相關(guān)方可以通過諸如、網(wǎng)絡(luò)、電郵、函等方式查詢直接向認證機構(gòu)查詢該張的真?zhèn)?。對于認證機構(gòu)頒發(fā)的帶有CNAS認可標(biāo)識的認證，相關(guān)方也可在CNAS網(wǎng)站www.cnas.org.cn“認證組織息查詢”欄目輸入完整的編號或企業(yè)名稱進行真實性的查詢。

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十大檢測實驗室人員資質(zhì)要求匯總

實驗室認可通用要求

實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。

注：

  (1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。

  (2)對檢測報告所含意見和解釋負責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

  ——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;

  ——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識;

  ——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。

實驗室資質(zhì)認定的通用要求

實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。(此條為強制要求)

依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強制要求)

1、醫(yī)學(xué)實驗室

       1、實驗室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。

  2、實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)息，包括：

  a)或執(zhí)照(需要時);

  b)以前的工作資料;

  c)職務(wù)說明;

  d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;

  e)能力評估;

  f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。

  其他與被授權(quán)者個人有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

  3.實驗室應(yīng)由負管理責(zé)任且有能力對實驗室所提供服務(wù)負責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。

  注：

  此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景。

2、生物檢測實驗室

  實驗室使用人員時，應(yīng)考慮以下條件：

  a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

  b)實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

  c)實驗室應(yīng)對在培人員實施有效監(jiān)督。

  d)實驗室應(yīng)對新員工進行檢測技能的培訓(xùn)，對新員工的檢測技能進行確認。

3、化學(xué)檢測實驗室

  (1)實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)。

  (2)實驗室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)和防護、救護知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法。

4、電氣檢測實驗室

  (1)實驗室所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識。

  (2)內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行工作的人員。

  (3)對離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。

5、醫(yī)療器械檢測實驗室

  對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求：

  ----實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);

  ----實驗室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;

  ----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量，則實驗室應(yīng)建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;

  ----承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如：能量危害，生物學(xué)危害，環(huán)境危害，有關(guān)器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等)，并有評估其風(fēng)險的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險評估報告、進行風(fēng)險評估評審。

6、汽車、摩托車檢測實驗室

  對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求：從事道路試驗的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。

7、無損檢測實驗室

  對技術(shù)監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下：

  ----技術(shù)監(jiān)督人員：

  ①應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;

  ②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;

  ③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;

  ④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;

  ⑤應(yīng)具有提出終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測報告的能力;

  ⑥應(yīng)具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質(zhì)量的能力。

  ----授權(quán)簽字人：

  當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責(zé)時，其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責(zé)時，其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;

  當(dāng)授權(quán)簽字人對無損檢測總報告負責(zé)時，必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。

  ----檢測工作人員：

  ①應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;

  ②應(yīng)具有進行無損檢測的經(jīng)驗;

  ③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力;

  ④應(yīng)具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;

  ⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。

8、玩具檢測實驗室

  培訓(xùn)

  a)為獲得準(zhǔn)確可靠試驗結(jié)果，應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  b)沒有檢測經(jīng)歷的操作者應(yīng)進行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn)：工作流程、試驗?zāi)康?不同標(biāo)準(zhǔn)的要求;試驗程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測技巧;每個試驗的關(guān)鍵點;樣品識別;結(jié)果報告和記錄;儀器校準(zhǔn)和維護核查的重要性;試驗結(jié)果的判定。

  c)檢測人員正式授權(quán)上崗前，必須進行考核，該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核，考核項必須覆蓋計劃授權(quán)檢測范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項目，完全通過后才可正式授權(quán)上崗。

9、紡織品檢測實驗室

  從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓(xùn)、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學(xué)纖維中斷法線密度測定、化學(xué)纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強，從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經(jīng)歷，方可獨立開展檢測工作。

  三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經(jīng)過目光校對。

  同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經(jīng)過操作比對，經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應(yīng)制定目光校對和操作比對計劃，保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。

10、金屬材料檢測實驗室

  從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。

  化學(xué)分析和物理檢測等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對檢測結(jié)果進行評價并簽發(fā)檢測報告。

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