ISO9001-2015程序文件全套（68頁(yè)） 目錄 章文件控制程序…………………………………04-06 第二章記錄控制程序…………………………………07-08 第三章內(nèi)外部溝通程序………………………………08-12 第四章風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序……………13-15 第五章人力資源控制程序……………………………16-19 第六章生產(chǎn)設(shè)施控制程序……………………………20-22 第七章監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章與顧客有關(guān)的過(guò)程的控制程序………………30-33 第十章產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序……………34-36 第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序………………………37-42 第十二章顧客滿意程度測(cè)量程序……………………43-44 第十三章數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)程序………………………45-46 第十四章內(nèi)部審核控制程序……………………………47-51 第十五章管理評(píng)審控制程序…………………………52-55 第十六章過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序……………56-59 第十七章標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客戶投訴處理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章糾正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章措施控制程序………………………72-73 內(nèi)容預(yù)覽 文件名：ISO9001-2015程序文件全套（68頁(yè)）原文件：t.zsxq.com/uJEiim2 【體系管理】專注于質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)等管理體系知識(shí)的分享！ 特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽(yáng)鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法，但事實(shí)證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組，制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書。召開專題辦公會(huì)議，明確職責(zé)分工。召開全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)，發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題，通過(guò)各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動(dòng)方式，不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進(jìn)行了通讀，再將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語(yǔ)言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對(duì)要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問(wèn)題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配，本著誰(shuí)是責(zé)任主體誰(shuí)編寫的原則，由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001：2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》；確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量手冊(cè)》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過(guò)程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過(guò)兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評(píng)審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無(wú)法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量，業(yè)績(jī)，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認(rèn)為太超前，不適宜于中國(guó)人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無(wú)用論：好多通過(guò)認(rèn)證的單位，質(zhì)量也不見(jiàn)得多么好，我們搞認(rèn)證也無(wú)用，只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論：認(rèn)證，認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來(lái)，或者“拿幾個(gè)錢”買一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊，院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題，根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮，無(wú)論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念，工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用，完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時(shí)髦的話叫“粉絲”，嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過(guò)于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講，目前中國(guó)的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問(wèn)題，到過(guò)哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn)，到如今花五、六萬(wàn)元就可以“賣一個(gè)認(rèn)”，這叫人如何是好！ 3、解決問(wèn)題 說(shuō)句實(shí)在話，這些涉及社會(huì)深層次的問(wèn)題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來(lái)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說(shuō)這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”，用衛(wèi)生部的話說(shuō)叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問(wèn)題，利用“換位思考”的方法處理問(wèn)題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了，一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來(lái)卻很難。

ISO的標(biāo)準(zhǔn)： “ISO”已頒布了10000多項(xiàng)產(chǎn)品與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所頒布的編號(hào)以9為主的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。任何標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過(guò)75%會(huì)員的同意，方得由ISO頒布。頒布后的標(biāo)準(zhǔn)，原則上每五至七年會(huì)修訂一次。 標(biāo)準(zhǔn)并非強(qiáng)制性要求，但若各國(guó)認(rèn)為有必要，可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)。同樣，任何機(jī)構(gòu)也可強(qiáng)制要求其會(huì)員或供應(yīng)商依標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。 ISO9001認(rèn)證和認(rèn)證在整體工作的過(guò)程中分別起到什么作用。簡(jiǎn)單說(shuō)咨詢公司就像是一個(gè)種地的老農(nóng)，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結(jié)出果實(shí)，老農(nóng)一直在照顧，認(rèn)證公司就像是超市采購(gòu)商，來(lái)看一下，檢測(cè)一下果實(shí)，得出結(jié)論，能還是不能進(jìn)入賣場(chǎng)。同樣，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)就代表不同的超市，認(rèn)證機(jī)構(gòu)越好，得到的認(rèn)證越，在市場(chǎng)上的認(rèn)可率也就越高，就好比是一個(gè)產(chǎn)品放入了商場(chǎng)的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語(yǔ)。在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認(rèn)證范圍，這樣即符合要求，又降低了認(rèn)證（認(rèn)證是企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方共同承擔(dān)的。如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)部門的查處，均會(huì)對(duì)雙方造成影響）。從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。擬定計(jì)劃。