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ISO14000認(rèn)證運行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運行的有力保證。信息交流分為組織內(nèi)部各層次和各職能間的信息交流，以及與外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、處理和答復(fù)。 1.環(huán)境管理體系試運行階段，組織應(yīng)就有關(guān)環(huán)境因素的信息進(jìn)行內(nèi)部交流，包括環(huán)境因素的識別評價結(jié)果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結(jié)果等。關(guān)于環(huán)境管理體系方面的信息交流，主要涉及：環(huán)境方針內(nèi)涵；環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的實施情況；培訓(xùn)信息；環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應(yīng)將體系運行實踐中暴露出的問題和改進(jìn)意見及時。如實地向體系綜合管理部門（工作組）反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素，并將其決定形成文件。如決定進(jìn)行外部交流，就應(yīng)規(guī)定交流的方式并予以實施。ISO14001環(huán)境管理體系試運行階段通常需進(jìn)行的外部信息交流涉及：環(huán)境方針宣傳；環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報；相關(guān)方意見和建議的接收，以及向相關(guān)方通報或培訓(xùn)環(huán)境管理要求等。



iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一




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