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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證信譽(yù)良好
2025-09-28 14:15:08 ip歸屬地:臨沂,天氣:小雨,溫度:18-25 瀏覽次數(shù):66 作者:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(臨沂市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省、棗莊市、東營市、濟(jì)寧市菏澤市、濱州市聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市青島市、濟(jì)南市 蘭山區(qū)、羅莊區(qū)、沂南縣、郯城縣沂水縣、蒼山縣費(fèi)縣、平邑縣莒南縣、蒙陰縣、臨沭縣等區(qū)域。
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     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實(shí)和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門,工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量,工作組組長 是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模,管理水平及人員素質(zhì),工作組的規(guī)??纱罂尚。蓪B毣蚣媛?,可以是一個獨(dú)立的機(jī)構(gòu),也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前,應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時,組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員,也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。




增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告息的需要”,標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”,規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。 




ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,總體結(jié)構(gòu)保持不變,仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu),但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次,有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整,以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實(shí)施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣,采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分:技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。
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