以下是:廣東省湛江市ISO9001認(rèn)證當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)流程簡單的產(chǎn)品參數(shù)
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【18923659300】、【18923659300】,以下是ISO9001認(rèn)證當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)流程簡單的詳細(xì)頁面。 廣東省,湛江市 湛江市，廣東省地級市，舊稱“廣州灣”，別稱“港城”，位于中國大陸南端、廣東省西南部，介于東經(jīng)109°40′～110°58′，北緯20°13′～21°57′之間；屬于熱帶北緣季風(fēng)氣候，終年受海洋氣候的調(diào)節(jié)，冬無嚴(yán)寒，夏無酷暑，亞熱帶作物及海產(chǎn)資源豐富。湛江市總面積13263平方千米。湛江市轄4個市轄區(qū)、2個縣，代管3個縣級市，2022年末，湛江市常住人口703.54萬人。
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ISO14000認(rèn)證中環(huán)境因素的識別特別是重要環(huán)境因素是基礎(chǔ)，深圳ISO14000認(rèn)證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認(rèn)證在建立時如何有效、充分地識別、評價(jià)環(huán)境因素，在實(shí)施審核時如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識別的充分性 深圳ISO14000認(rèn)證企業(yè)往往對污染物排放關(guān)注多，對源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關(guān)注少。為 此，在設(shè)計(jì)程序、識別和評價(jià)環(huán)境因素時，應(yīng)考慮產(chǎn)品及其包裝設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、原材料選用、能源 資源消耗、運(yùn)輸倉儲、有毒有害化學(xué)品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務(wù)及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領(lǐng)會產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素 深圳ISO14000認(rèn)證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生了大量的污染物，但由于環(huán)保設(shè)備齊全先進(jìn)，控 制手段得力，各種污染物終均遠(yuǎn)低于適用排放標(biāo)準(zhǔn)得到排放。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實(shí)具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素，即應(yīng)充分考慮過去、現(xiàn)在、將來三種時態(tài)及正常、異常、緊急三種運(yùn)行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對上述案例，在制定及實(shí)施相關(guān)程序時可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標(biāo)準(zhǔn)的污染物排放作為一般環(huán)境因素，但同時必須考慮環(huán)保設(shè)備發(fā)生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產(chǎn)過程中超量產(chǎn)生污染物時等異?；蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴(yán)重環(huán)境影響。簡單 的方式是對進(jìn)入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進(jìn)行重要性評價(jià)。以上所述適用于 對可用強(qiáng)度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實(shí)施限制的環(huán)境因素的評價(jià)，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 無論對于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口，應(yīng)分別對具體污染因子進(jìn)行評價(jià)。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學(xué)品等方面的重要環(huán)境因素 廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學(xué)品）在任何一個企業(yè)里一般都是種類繁多，在識別和 評價(jià)環(huán)境因素時，是分別逐一進(jìn)行，還是作為一個問題統(tǒng)一提出，這也是一個值得探討的問題。若從 有效實(shí)施環(huán)境管理出發(fā)，可做如下考慮： a. 廢棄物管理 1) 在識別環(huán)境因素時，具體地明確各種廢棄物； 2) 有關(guān)廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質(zhì)區(qū)別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環(huán)境因素，具體實(shí)施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 3) 關(guān)于廢棄物削減，宜對各類廢棄物產(chǎn)生量實(shí)施重要性評價(jià)，可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素， 并對它們實(shí)施改善和日?？刂?。 b. 能源管理、 1) 在識別環(huán)境因素時，具體地確定各類消耗能源的設(shè)施、裝備及活動。 2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素，并實(shí)施日常管理和控制。 3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進(jìn)行重要性評價(jià)，將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。 4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 c. 有毒有害化學(xué)品管理 1) 識別環(huán)境因素時，應(yīng)具體地明確使用的各種有毒有害化學(xué)品。 2) 定義"有毒有害化學(xué)品的運(yùn)輸、儲存、使用過程中可能的火災(zāi)、水災(zāi)、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素，制定應(yīng)急方案和日常管理程序。 3) 對各種物品的使用量進(jìn)行評價(jià)，定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學(xué)品使用"為重要環(huán)境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 4) "含臭氧層破壞物質(zhì)（ODS物質(zhì)）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應(yīng)定義為重要環(huán)境因素，加強(qiáng)裝置維護(hù)管理，并著手研究和尋找替代。
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常見的問題是；組織制定了若干管理方案，但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和職業(yè)目標(biāo)，兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001：1996foGB／T 28001：2O1I標(biāo)準(zhǔn)中，其4.3.4條款都對組織應(yīng)制定并保持管理方案，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（指標(biāo)）做出了規(guī)定?？梢?，標(biāo)準(zhǔn)非常清楚地規(guī)定了管理方案是用來實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的。所以，正確的做法應(yīng)該是：對于每一個確定的環(huán)境目標(biāo)或職業(yè)目標(biāo)，大多數(shù)有一個管理方案與之對應(yīng)。一般情況下，完成了管理方案，目標(biāo)就應(yīng)該實(shí)現(xiàn)，否則應(yīng)該及時進(jìn)行評審，修改方案，以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。類似“七無”這樣的目標(biāo)，通常只是總目標(biāo)的概念，只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn)，將其作為具體目標(biāo)則難以操作，也難以通過一個具體的管理方案實(shí)現(xiàn)。例如“無輕傷事故”目標(biāo)可能涉及幾十種、上百種危險(xiǎn)源產(chǎn)生的傷害，怎能用一個管理方案實(shí)現(xiàn)？認(rèn)證
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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