以下是:廣東省珠海市【ISO13485認(rèn)證】GJB9001C認(rèn)證專業(yè)承接的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
斗門AS9100認(rèn)證、
香洲FSC認(rèn)證、
佛山知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、
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梅州知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490等，滿足不同場景需求。您是想要在廣東省珠海市采購高質(zhì)量的
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宋明熙-【18926043348】,地址:《
光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈》。 廣東省,珠海市 珠海，廣東省地級市、省域副中心城市，Ⅱ型大城市，地處北緯21°48'～22°27’、東經(jīng)113°03'～114°19’，位于廣東省南部，珠江出?？谖靼叮瑸l臨南海，陸地面積1725平方千米，領(lǐng)?；€以內(nèi)海域面積9348平方千米。下轄香洲區(qū)、斗門區(qū)、金灣區(qū)3個行政區(qū)。截至2022年末，珠海市常住人口247.72萬人，常住人口城鎮(zhèn)化率90.76%。
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ISO13485咨詢流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量 "的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)所生產(chǎn)的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品種類齊全、規(guī)格多樣，價格適中 ，品質(zhì)優(yōu)良。其制作流程嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗控制，保證了每一件產(chǎn)品質(zhì)量。
ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了
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