以下是:山東省濟南市ISO13485認證【GJB9001C認證】高性價比的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:山東省濟南市ISO13485認證【GJB9001C認證】高性價比的圖文視頻
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【18923659300】、【18926043348】。 山東省,濟南市 濟南市地處中國華東地區(qū)、山東省中西部，地理位置介于北緯36°01′至37°32′、東經(jīng)116°11′至117°44′之間，全市地勢南高北低，依次為低山丘陵、山前傾斜平原和黃河沖積平原。屬于暖溫帶大陸性季風(fēng)氣候區(qū)，季風(fēng)明顯，四季分明，春季干旱少雨，夏季溫熱多雨，秋季涼爽干燥，冬季寒冷少雪。濟南市是中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)陸軍駐地、環(huán)渤海經(jīng)濟區(qū)和京滬經(jīng)濟軸上的重要交匯點，華東地區(qū)重要的交通樞紐之一。
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以下是:山東濟南ISO13485認證【GJB9001C認證】高性價比的圖文介紹
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。
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