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ISO13485認(rèn)證【FSC認(rèn)證】全市24小時(shí)服務(wù)
2025-09-26 18:58:10 ip歸屬地:青島,天氣:多云轉(zhuǎn)陰,溫度:20-24 瀏覽次數(shù):50 作者:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(青島市分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格191
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證【FSC認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省棗莊市、東營市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市青島市、濟(jì)南市 四方區(qū)黃島區(qū)、嶗山區(qū)李滄區(qū)、城陽區(qū)、膠州市、即墨區(qū)、平度市膠南區(qū)、萊西市等區(qū)域。
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  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485,確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
        a) 層次文件:質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件:程序文件
        c) 第三層次文件:作業(yè)指導(dǎo)書類,即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù),并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個(gè)部門,起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。




ISO13485認(rèn)證廠家直銷,可來廠參觀考察,以低價(jià)格,讓利客戶,保證售后,一年內(nèi) ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量出問題,免費(fèi)換新。博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(青島市分公司)有著十多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)追求品質(zhì)、不斷創(chuàng)新,一切為客戶著想是我們的經(jīng)營理念。因此,我們除了著重產(chǎn)品的質(zhì)量外,還不斷開發(fā)新款式、新產(chǎn)品,更能適合、滿足各檔次的需求和市場的發(fā)展。



ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,總體結(jié)構(gòu)保持不變,仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu),但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次,有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整,以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實(shí)施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣,采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分:技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。




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加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求,標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”,闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”,新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告,8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn),都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 
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