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ISO13485認(rèn)證的六大特點(diǎn)

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。查對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量(如檢驗(yàn)科長(zhǎng)檢查檢驗(yàn)員的工作質(zhì)量),包括監(jiān)測(cè)的頻次、方法、內(nèi)容是否符合規(guī)定,以及合格產(chǎn)品的抽測(cè)記錄。
 
4.A(處置、改進(jìn))。 如果檢驗(yàn)員未按規(guī)定執(zhí)行,是否采取了改進(jìn)措施;對(duì)于較嚴(yán)重的問(wèn)題(如漏檢某批次或項(xiàng)目和計(jì)算錯(cuò)誤而導(dǎo)致誤判),是否采取了糾正措施。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果雖
 
然在合格范圍內(nèi),但多數(shù)數(shù)據(jù)處于公差臨界點(diǎn)的現(xiàn)象,是否采取了措施。
 
以上兩例僅是PDCA過(guò)程審核的思路。實(shí)際審核的檢查表應(yīng)根據(jù)受審核方的質(zhì)量管理體系文件及行業(yè)特點(diǎn)編制,檢查的方法應(yīng)更具體。
 
PDCA不是原地循環(huán)。改進(jìn)后的方法應(yīng)納人有關(guān)文件并作為下一輪PDCA循環(huán)的計(jì)劃;同時(shí),吸納顧客的新要求,進(jìn)人新一輪PDCA循環(huán),使體系得到持續(xù)改進(jìn)。
 



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