以下是:浙江省嘉興市ISO13485認(rèn)證_【知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490】講究信譽(yù)的產(chǎn)品參數(shù)
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 浙江省,嘉興市 2022年，嘉興市生產(chǎn)總值（GDP）6739.45億元，比上年增長(zhǎng)2.5%。產(chǎn)業(yè)增加值144.01億元，增長(zhǎng)2.4%；第二產(chǎn)業(yè)增加值3719.61億元，增長(zhǎng)2.9%；第三產(chǎn)業(yè)增加值2875.83億元，增長(zhǎng)2.0%。按常住人口，2022年全市人均GDP為121794元。
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1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來(lái)自組織內(nèi)部各個(gè)部門(mén)，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的骨干力量，工作組組長(zhǎng) 是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，也可掛靠在某個(gè)部門(mén)。
(3)人員培訓(xùn)
工作組在開(kāi)展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(嘉興市分公司)是集 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)加工經(jīng)營(yíng)于一體的大型企業(yè)，公司成立至今一直秉承以用戶需求為核心,在專注市場(chǎng)開(kāi)拓的同時(shí),為客戶提供產(chǎn)品與服務(wù),用心的服務(wù)贏得了眾多客戶的信賴和好評(píng),在周邊地區(qū)逐漸樹(shù)立起公司良好品牌。 公司將不斷完善并研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量的理念精神。年輕隊(duì)伍，以實(shí)際行動(dòng)為客戶提供更好的服務(wù)，以精挑細(xì)琢的姿態(tài)為客戶創(chuàng)造性價(jià)比產(chǎn)品。 公司愿景：萬(wàn)分的努力，只為能給客戶贏得十分的滿意！我們相信,通過(guò)我們的不斷努力和追求,一定能夠?qū)崿F(xiàn)與您互利共贏!
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
徹實(shí)施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。
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