我們的ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490專業(yè)服務(wù)視頻現(xiàn)已上線，從細(xì)節(jié)到整體，從外觀到性能，讓您了解它的每一個方面。


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增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
        c) 根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。




體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
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