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     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應(yīng)的培訓(xùn)。



. ISO13485：2016新版標(biāo)準修訂的主要思路 
新版標(biāo)準由國際標(biāo)準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責(zé)修訂。我國 
 
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準修訂的各
 
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準過程分為
 
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準，ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準的主要方向和要
 
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準的主要思路如下： 




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ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實踐的經(jīng)驗，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn) ISO13485標(biāo)準的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準編寫語言要明確 
新版標(biāo)準參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準的術(shù)語，有利于對標(biāo)準理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準和 ISO9000:2015標(biāo)準保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準的要求 




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