圖文介紹雖好，但視頻更能展現(xiàn)ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490案例豐富產(chǎn)品的全貌。我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了詳細(xì)的產(chǎn)品視頻，點(diǎn)擊觀看，讓產(chǎn)品介紹更加生動(dòng)直觀。


以下是:河北ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490案例豐富的圖文介紹



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(河北省分公司)座落于河北的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)基地，擁有“ ISO13485認(rèn)證之鄉(xiāng)”美譽(yù)。主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證等產(chǎn)品。我公司成立迄今，正是由于各界朋友們對(duì)于我們的持續(xù)支持與關(guān)懷，及本公司全體同仁辛勤的耕耘與付出，使公司持續(xù)發(fā)展與茁壯成長(zhǎng)。展望未來(lái)，我公司人懷著感恩之心，來(lái)回饋社會(huì)，服務(wù)顧客。




加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 




      ISO13485咨詢流程如下：
        識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
        1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)


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