ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。
(5)體系策劃與設(shè)計
體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(河南省分公司)是集生產(chǎn)、加工、銷售于一體的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)廠家。憑著優(yōu)良的工藝、上乘的質(zhì)量、合理的價格，我們 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品遍及全國多個省份與地區(qū)。 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(河南省分公司)突出的優(yōu)點是“交貨及時”，質(zhì)量以及售后服務(wù)在業(yè)界也獲得了認(rèn)可。 我公司位于“中國 ISO13485認(rèn)證之鄉(xiāng)”的河南，歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。
體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥碜杂谒缒陱尼t(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的重于患病后的及時診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的及員工 次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補救的習(xí)慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
- 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
- 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
- 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定 的質(zhì)量要求。
- 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
- 成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。
