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【ISO\TS22163認證ISO13485認證先進的技術】


ISO/TS 2216310K.O項問題必須在 階段審核?

ISO/TS 22163標準包括以下10K.O項問題,必須在 階段審核:

? 風險管理過程 (6.1.3-1)

? 管理員工能力過程 (7.2.1-1)

? 產品和服務的要求過程 (8.2.5-1)

? 外部提供的過程、產品和服務(EPPPS)的成文過程 (8.4.1.1-2)

? 首檢鑒定的成文過程 (8.9-1)

? 項目管理的成文過程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文過程 (8.1.4-1)

? 變更管理的成文過程 (8.1.5-1)

? 特殊過程管理的成文過程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文過程 (8.8-1) 



ISO/TS22163升級轉版審核具體要求是什么?

1) 按照發(fā)證審核執(zhí)行,包括 階段和第二階段審核;兩個階段的審核都必須在現(xiàn)場完成

2) 人天計算規(guī)則如下:

a) 原先IRIS在有效期內,按照換證審核的人天計算;

b) 原先IRIS不在有效期內,按照首次發(fā)證審核人天計算;





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