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以下是:北京海淀AS9100D認證要求GJB9001C認證的圖文介紹
博慧達iso56005認證、as9100d認證(北京市海淀區(qū)分公司)自成立以來，秉承專注”和“提供滿意服務(wù)與客戶一起成長”的經(jīng)營理念,使公司 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)獲得多項榮譽。我們將以“先進的技術(shù)、較好的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產(chǎn)品、熱忱的服務(wù)”為宗旨，服務(wù)于用戶，真正能夠為用戶創(chuàng)造價值，同時也為 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證事業(yè)貢獻一份力量！
家企業(yè)所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)要求的質(zhì)量目標(biāo)。保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的要素處于受控狀態(tài)。 不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)專門針對減少、不合格，特別是不合格。這是iso9001認證的基本指導(dǎo)思想，表現(xiàn)在下述方面： 01 . 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9001認證標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎(chǔ)上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一家企業(yè)為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。
ISO9000認證是什么： ISO9000質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長的根本，ISO9000是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，而不是指一個標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)之一，在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員 和地區(qū)的認可。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系并獲得第三方認證機構(gòu)的認證。 我國在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為 標(biāo)準(zhǔn)，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一時間，各大企業(yè)紛紛樹起ISO9000這面大旗，如火如荼般的展開了ISO9000認證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)宣貫、內(nèi)部審核員培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場審核。這些現(xiàn)象說明了企業(yè)對ISO9000認證的重視達到了極高的程度。 ISO9001認證的特點有以下幾點： 1、以八項質(zhì)量管理原則作為標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，體現(xiàn)了質(zhì)量管理普遍、通用的規(guī)律。 2、ISO9001管理體系的標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 3、經(jīng)過三次修訂，使標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上更科學(xué)，廣泛適用性和可操作性更強。 4、與、ISO45001職業(yè)管理體系等標(biāo)準(zhǔn)的兼容性更好。 ISO9000質(zhì)量認證的原則： 1、以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客并爭取超越顧客期望。 2、領(lǐng)導(dǎo)作用：確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 3、全員參與：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。 4、過程方法：將相關(guān)的活動和資源作為過程進行管理，可以更地得到期望的結(jié)果。 5、管理的系統(tǒng)方法：識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 6、持續(xù)改進：組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。 7、基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 8、互利的供方關(guān)系：組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 ISO9000質(zhì)量管理體系認證意義： 1、通過認證使企業(yè)具有了走向市場的通行證。 2、增進國際貿(mào)易，技術(shù)壁壘，與國際先進管理慣例接軌，融入一體化國際經(jīng)濟體系。 3、規(guī)范內(nèi)部管理，強調(diào)全員參與，增強員工質(zhì)量意識，提高運行效率和整體業(yè)績。 4、增強質(zhì)量管理的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，優(yōu)化質(zhì)量成本，減少質(zhì)量損失，提高經(jīng)濟效益。 5、強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點，滿足顧客不斷變化的要求和法律法規(guī)要求，提高市場占有份額。 6、強調(diào)持續(xù)改進，提高企業(yè)綜合素質(zhì)和整體水平，使企業(yè)不斷發(fā)展壯大。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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