《測量管理體系、測量過程和測量設(shè)備的要求》(ISO10012:2003)的實(shí)施 講八項(xiàng)質(zhì)量管理原則如何在計(jì)量體系中應(yīng)用(一) 國際組織認(rèn)為:一個企業(yè)的管理者，若想成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營其企業(yè)，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式對其企業(yè)進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)企業(yè)業(yè)績的管理體系，可以使企業(yè)獲得成功。一個企業(yè)的管理活動涉及多方面，如質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)與管理、財(cái)務(wù)管理、計(jì)量管理等。計(jì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，也是企業(yè)管理的重要組成部分。 為了更有效地指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施管理，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO/TC176于1995年成立了一個工作組，用了約兩年時(shí)間，吸納了國際上受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，同時(shí)又把八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技術(shù)分委員會制定的，因此，在ISO10012的引言和相關(guān)要求中都提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則應(yīng)適用于ISO10012標(biāo)準(zhǔn)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量和計(jì)量管理的基本、通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量和計(jì)量管理的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)有效實(shí)施質(zhì)量和計(jì)量管理工作必須遵循的原則，也是企業(yè)在市場競爭中取勝的法寶。 以下分析在ISO10012中應(yīng)如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則: 一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求: a.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 1.了解并掌握ISO10012對顧客需求的有關(guān)要求 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)中多次提出應(yīng)滿足顧客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情況可能引用ISO10012標(biāo)準(zhǔn):顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)”。 (2)在ISO10012“5.3條”中指出:5.3以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 “計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保:①將顧客的需要確定下來并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求；②計(jì)量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求；③能證明和符合顧客規(guī)定的要求?！?(3)在ISO10012“8.2.2條”中指出: “顧客滿意:計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來監(jiān)測有關(guān)顧客滿意度的信息?！?按照ISO10012上述要求去做，就體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則。 2.什么是顧客的要求 “顧客”一詞是代表性的含義，它代表了市場的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和內(nèi)部用戶的意見。顧客對計(jì)量工作的需求和期望往往不會直接提出。顧客的要求主要體現(xiàn)在:產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求、合同的要求以及法律和法規(guī)對產(chǎn)品的性和公平性要求，以及企業(yè)的協(xié)作者對企業(yè)的要求，還包括企業(yè)內(nèi)部各部門之間模擬市場時(shí)的相互要求等。這些要求有的是明確的，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和合同等；有的是隱含的，如性和公平性要求。 3.顧客要求應(yīng)轉(zhuǎn)化為計(jì)量的要求 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)提出了顧客要求應(yīng)轉(zhuǎn)化為計(jì)量的要求并提出應(yīng)監(jiān)測顧客的要求。 計(jì)量職能部門的管理者應(yīng)確保將上述顧客要求和期望確定下來并將其轉(zhuǎn)化成計(jì)量要求。把這些要求表示為 允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨率、環(huán)境條件或者操作技能要求等計(jì)量要求。計(jì)量職能部門的管理者應(yīng)保證測量管理體系滿足各方面的計(jì)量要求，并能提供數(shù)據(jù)證明體系滿足了顧客的要求。 4.測量管理體系如何滿足顧客對計(jì)量的要求 (1)計(jì)量管理職能通過確定并實(shí)施測量管理體系，來保證測量設(shè)備和測量過程能夠滿足這些計(jì)量要求。并通過對測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)和測量過程的受控程度來保證測量設(shè)備和測量過程滿足計(jì)量要求。要證明這些計(jì)量要求能夠符合產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同的要求，符合對測量設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程的要求。滿足計(jì)量要求也就是滿足了顧客的要求。 (2)監(jiān)測顧客滿意度 計(jì)量職能部門應(yīng)依據(jù)顧客的計(jì)量要求是否已滿足來監(jiān)測有關(guān)顧客滿意度的信息。ISO10012標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意(8.2.2)。企業(yè)可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息，進(jìn)一步通過糾正措施和措施，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用的原則 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求: b.領(lǐng)導(dǎo)作用 確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 1.企業(yè)計(jì)量工作為什么要實(shí)行“領(lǐng)導(dǎo)作用”這一原則 在企業(yè)的管理活動中，起著關(guān)鍵的作用。計(jì)量管理體系也適用于這條原則。計(jì)量的特點(diǎn)之一是:“統(tǒng)一性”。這是計(jì)量學(xué)本質(zhì)的特性。計(jì)量失去統(tǒng)一性，也就失去了存在的意義。計(jì)量的統(tǒng)一性不僅限于一個組織，也體現(xiàn)在一個企業(yè)，一個 ，甚至體現(xiàn)在全世界。在企業(yè)計(jì)量工作中，要達(dá)到統(tǒng)一性，就必須取得 領(lǐng)導(dǎo)的重視，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，否則就無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一性。因此，計(jì)量的另一個特點(diǎn)是“權(quán)威性”。沒有高度的權(quán)威，就很難實(shí)現(xiàn)“統(tǒng)一性”；要做到權(quán)威性，就必須發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用。 2.ISO10012條款中體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用”的原則 實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)導(dǎo)作用”主要是通過對組織、 領(lǐng)導(dǎo)以及計(jì)量職能部門提出職責(zé)和任務(wù)，從而體現(xiàn)加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的作用。 如，“ISO10012條款中多次提出: 5.管理職責(zé) 5.1計(jì)量職能 組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的 管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。 指南:計(jì)量職能可能是一個單獨(dú)的部門或分布在整個組織中。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 5.3質(zhì)量目標(biāo) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的客觀的性能準(zhǔn)則、程序及其控制。 5.4管理評審 組織的 管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 管理者應(yīng)確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程和評審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有評審結(jié)果和采取的所有措施?！? 3.企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)的職責(zé) 企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)是: ①應(yīng)為建立和維護(hù)企業(yè)計(jì)量體系提供必要的人力、物力、財(cái)力和其他相關(guān)條件，這些條件統(tǒng)稱為“資源”。 ②企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地組織對測量管理體系的評審，以保證它被連續(xù)有效地執(zhí)行并滿足需要。在評審體系時(shí)，企業(yè) 領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證提供評審所需要的設(shè)備、設(shè)施、人員以及文件資料等條件。測量管理體系管理評審的計(jì)劃和安排應(yīng)納入企業(yè)的文件中。 ③建立并保持計(jì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能。 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，規(guī)定計(jì)量部門的職能，以保證計(jì)量管理體系的貫徹實(shí)施，這是加強(qiáng)企業(yè)計(jì)量工作必不可少的先決條件。計(jì)量職能是指組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量體系的職能。由于計(jì)量工作可能貫穿到整個企業(yè)，所以，計(jì)量職能不單是指計(jì)量職能部門的職能，還包括整個企業(yè)與計(jì)量有關(guān)的職能。 4.企業(yè)計(jì)量職能部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)是: ①首先應(yīng)該建立和制定維持并不斷改進(jìn)測量管理體系的文件。 ②測量管理體系應(yīng)該滿足顧客對計(jì)量的要求。 ③制定測量管理體系的工作質(zhì)量目標(biāo)。 計(jì)量職能部門的管理者應(yīng)為測量管理體系制定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)規(guī)定實(shí)施測量過程的程序和客觀準(zhǔn)則，并對它們進(jìn)行控制。不同規(guī)模和類型的企業(yè)制定的測量體系的質(zhì)量目標(biāo)是不相同的。 在ISO10012標(biāo)準(zhǔn)中，專門對企業(yè)計(jì)量管理職責(zé)規(guī)定了19條要求。這充分體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用”這一原則在ISO10012中的貫徹。這是過去任何有關(guān)計(jì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)中都沒有過的，充分說明國際標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)識到了計(jì)量管理職責(zé)的重要。該標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立計(jì)量管理機(jī)構(gòu)，規(guī)定計(jì)量部門的職能，以保證計(jì)量管理體系的貫徹實(shí)施，這是加強(qiáng)企業(yè)計(jì)量工作必不可少的先決條件。(未完待續(xù))

目前，施工組織設(shè)計(jì)中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設(shè)計(jì)主要存在以下問題: ①施工組織設(shè)計(jì)的編制缺乏理論指導(dǎo)和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對施工組織設(shè)計(jì)的重要性認(rèn)識不足，編制的施工組織設(shè)計(jì)內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強(qiáng)； ②工程項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)及保證措施的制定缺乏理論依據(jù)，忽視職業(yè)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)及保證措施的制定，在編制施工組織設(shè)計(jì)過程中，重視工程項(xiàng)目的技術(shù)性，輕視其經(jīng)濟(jì)性； ③沒有引入先進(jìn)的管理模式，管理施工組織設(shè)計(jì)的編制和實(shí)施過程，施工組織設(shè)計(jì)的修改完善不及時(shí)，貫徹實(shí)施不到位，施工人員往往脫離施工組織設(shè)計(jì)，憑經(jīng)施工，按習(xí)慣操作。 ISO9001認(rèn)證要求對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，策劃內(nèi)容應(yīng)包括： ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ③產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； ④為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認(rèn)證要求組織制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)，識別適用的法律法規(guī)，對組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)的全過程，在考慮3種狀態(tài)（正常、異常、緊急）和3種時(shí)態(tài)（過去、現(xiàn)在、將來）下，識別和判定對環(huán)境具有影響的因素，尤其是重要環(huán)境因素，對其進(jìn)行控制或施加影響，并把重大環(huán)境因素的改進(jìn)作為環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，或減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。 ISO45001認(rèn)證要求組織制定職業(yè)目標(biāo)，識別適用的法律法規(guī)，根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，針對具體工程項(xiàng)目，對所有進(jìn)入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內(nèi)的所有設(shè)施、人為可預(yù)見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮，充分、地識別工程項(xiàng)目壽命周期內(nèi)各過程的危險(xiǎn)源，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的評估與分級，確定不可容許的風(fēng)險(xiǎn)，確定重大危險(xiǎn)源，并把重大危險(xiǎn)源的改進(jìn)作為職業(yè)目標(biāo)加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，明確控制危險(xiǎn)源措施，事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標(biāo)準(zhǔn)的要求可作為施工組織設(shè)計(jì)的理論依據(jù)。

江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。