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GJ9001C認(rèn)證審核重點(diǎn) 質(zhì)量部工作 內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理 來(lái)料質(zhì)量統(tǒng)計(jì),不合格處置及供應(yīng)商改進(jìn) 檢驗(yàn)計(jì)劃,來(lái)料檢驗(yàn),過(guò)程檢驗(yàn),出廠檢驗(yàn),不合格品處理置及糾正措施 質(zhì)量信息管理,過(guò)程,成品合格率統(tǒng)計(jì)及糾正措施 計(jì)量臺(tái)帳及核對(duì),計(jì)量委外資質(zhì) 第二方審核及整改(供應(yīng)商),內(nèi)審,管評(píng) 售后服務(wù),投訴及改進(jìn) 工藝紀(jì)律檢查 質(zhì)量體系年度改進(jìn)計(jì)劃,質(zhì)量計(jì)劃 采購(gòu)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,設(shè)備選型,設(shè)備和物資采購(gòu)詢價(jià),合格供方選擇評(píng)定及再評(píng)定,新供應(yīng)商開(kāi)發(fā),合格供應(yīng)商名錄,供 應(yīng)商資格取消,外程及控制,釆購(gòu)訂單,供方提供的財(cái)產(chǎn)(供方需要回收的物資),供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià),供方處罰及改進(jìn),內(nèi)外因素 識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 銷(xiāo)售部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,客戶詢價(jià),報(bào)價(jià)控制在20%以內(nèi),客戶變更信息如何溝通傳達(dá),銷(xiāo)售額及業(yè)績(jī),訂單清單,合同評(píng)審 ,合同履約情況,售后服務(wù),客戶拜訪計(jì)劃,顧客的財(cái)產(chǎn),投訴,顧客滿意度,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望, 變更管理。 研發(fā)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,報(bào)價(jià),顧客的財(cái)產(chǎn)(客戶提供的樣品),新品設(shè)計(jì)清單,設(shè)計(jì)任務(wù)的審批,新品設(shè)計(jì)任務(wù)策劃分工及職 責(zé),輸入及轉(zhuǎn)化需要時(shí)顧客確認(rèn)(樣品,圖紙,法律法規(guī)的要求,顧客要求(口頭和文字兩種),顧客未說(shuō)明產(chǎn)品必需的使用要求), 設(shè)計(jì)評(píng)審(使用的方法,使用方案,設(shè)計(jì)流程包括軟件程序等等),輸入與輸出核對(duì)表,設(shè)計(jì)驗(yàn)證(檢驗(yàn)測(cè)試,計(jì)算書(shū)注明公式出處) ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(客戶使用報(bào)告,客戶回訪確認(rèn)),設(shè)計(jì)變更(評(píng)審需要時(shí)需要客戶認(rèn)可),新產(chǎn)品的試制策劃(準(zhǔn)備,工藝評(píng)審,首件確認(rèn) ,終質(zhì)量評(píng)審),模擬實(shí)況及壽命試驗(yàn)的策劃(試驗(yàn)計(jì)劃,試驗(yàn)準(zhǔn)備,組織實(shí)施試驗(yàn)計(jì)劃,收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,模擬實(shí)況條件 試驗(yàn)及再試驗(yàn)時(shí)限必須在客戶認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)),防錯(cuò)措施應(yīng)用,有關(guān)特性(可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、性和環(huán)境 適應(yīng)性),技術(shù)狀態(tài)管理,上述過(guò)程需要時(shí)釆取的糾正措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,資源情況及產(chǎn)能,防錯(cuò)措施,工藝紀(jì)律檢查,生產(chǎn)策劃(物料組織,任務(wù)指派,完成時(shí)限,注意點(diǎn),檢 查完成情況),設(shè)備驗(yàn)收,設(shè)備臺(tái)帳,設(shè)備完好率,設(shè)備精度檢測(cè),設(shè)備備品備件,設(shè)備點(diǎn)檢,設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),關(guān)鍵設(shè)備管理,特殊 過(guò)程確認(rèn)再確認(rèn),操作規(guī)程,操作規(guī)程,人員資格上崗要求,AB頂崗,需要時(shí)釆取糾正措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 現(xiàn)場(chǎng): 方針、目標(biāo)及完成情況,5S,工作環(huán)境,質(zhì)量意識(shí),生產(chǎn)指令,工藝執(zhí)行,設(shè)備點(diǎn)檢,控制點(diǎn)執(zhí)行,檢驗(yàn)執(zhí)行,人員資格,操作規(guī) 程執(zhí)行,計(jì)量器具,標(biāo)識(shí),產(chǎn)品防護(hù)(有無(wú)包裝破損等現(xiàn)象),工裝模具臺(tái)帳,工藝及檢驗(yàn)等記錄。 工程部工作 職責(zé)權(quán)限,目標(biāo)及完成情況,工藝文件圖紙檢驗(yàn)規(guī)范清單,文件管理,新工藝驗(yàn)證,質(zhì)量計(jì)劃,采購(gòu)文件,控制計(jì)劃,關(guān)鍵質(zhì)量特 性,特殊過(guò)程,防錯(cuò)措施,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理。 行財(cái)部工作 目標(biāo)及完成情況,職責(zé)權(quán)限(抽幾個(gè)崗位是否賦予相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限),組織機(jī)構(gòu),文件管理,文件年度評(píng)審,外來(lái)文件及查新, 法律法規(guī)臺(tái)帳及合規(guī)評(píng)價(jià),人力資源發(fā)展規(guī)劃,技術(shù)人員數(shù)量及構(gòu)成,各類人員考核評(píng)價(jià),培訓(xùn),人員能力(抽幾個(gè)崗位對(duì)應(yīng)任職條 件是否符合),質(zhì)量意識(shí),內(nèi)外部溝通方式,組織的知識(shí)清單,公司發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量方針,目標(biāo)分解及措施,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)許可,保 密管理及檢查,法人資質(zhì),工作場(chǎng)所,管理制度(經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理),科技管理,財(cái)務(wù)管理制度,財(cái)務(wù)機(jī)構(gòu)和會(huì)計(jì)人員,資金運(yùn)行狀況,資產(chǎn)管理狀況,相關(guān)經(jīng)費(fèi)管理,遵紀(jì)守法,技術(shù)服務(wù)保 障,社會(huì)責(zé)任,內(nèi)外因素識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別,相關(guān)方的期望,變更管理,倉(cāng)庫(kù)(5S,帳卡物一致,理廢及實(shí)物質(zhì)量狀態(tài)盤(pán)存,產(chǎn) 品防護(hù),標(biāo)識(shí))。 其他 質(zhì)量體系范圍,體系文件完整性及刪減無(wú)責(zé)說(shuō)明,領(lǐng)導(dǎo)的作用,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),質(zhì)量體系策劃。 評(píng)分



iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下: ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程; ——風(fēng)險(xiǎn)管理; ——管理評(píng)審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識(shí); ——忠告性通知; ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一




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雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序,但有一個(gè)過(guò)程來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的誰(shuí)、什么、地點(diǎn)、原因和方式,將確保這個(gè)過(guò)程在您的公司中正確地發(fā)生。過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由誰(shuí)負(fù)責(zé)??當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別時(shí)需要發(fā)生什么?在這個(gè)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將發(fā)生在哪里?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估何時(shí)需要發(fā)生,何時(shí)不需要發(fā)生?為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(這會(huì)大大影響所需的細(xì)節(jié))?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是如何進(jìn)行的,風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的?與貴公司的所有程序一樣,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息,如程序的識(shí)別和描述(例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào)),以便員工知道程序是關(guān)于什么的,如果他們需要澄清,可以與誰(shuí)交談。同樣,有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰(shuí)、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何,這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。認(rèn)證




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