iso9001:2015標準與生二胎的關系? 一、生二胎的形勢分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計劃生育法》規(guī)定： 提倡一對夫妻生育兩個子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨 2）社會保障：分擔撫養(yǎng)老人的責任——社會保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負擔減輕 經(jīng)濟 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長期投資——生二孩 技術 即便是高齡產(chǎn)婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內(nèi)部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費用高；產(chǎn)假四個月，產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學是4點，自己下班是5點半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會議討論，整個事情涉及以下方面（4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負責生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等，時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質(zhì)量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續(xù)改進所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產(chǎn)和服務提供）； 3、小孩就讀學校的考慮（7.1.4過程運行環(huán)境）…… 五、家庭會議選舉負責人，并且負責人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領導與管理，丈夫也承諾一定當一個好的老公和爸爸（5.1領導作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則：母子為先、實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭取不惑得子（5.2 質(zhì)量方針） 丈夫給家庭每個成員都作了分工，母親負責家務，父親負責照顧大小孩管理，自己負責賺錢養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責和權限） 孩子出生后，坐月子時，再請姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦（8.1運行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利？（即風險或機遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問才知道，丈夫在擔心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結果。于是與妻子一起討論一下，在整個二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應對風險和機遇的措施<風險和機遇的識別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產(chǎn)婦，生產(chǎn)時母嬰是個問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來開支是一個很大負擔，有經(jīng)濟壓力； 4）二胎有可能生的還是個女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學校有困難。 6）可以享受128天產(chǎn)假（是一個機遇） 針對以上問題，夫妻分別制定了對策（6.1.2 策劃風險和機遇的措施）： 七、針對所有風險和機遇等，夫妻一起確定重要事情的目標（6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過討論確定的事項，都要按原計劃執(zhí)行，如有變化，須知會到相關人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關資源準備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準備小孩和孕婦用品及場所（7.1.3基礎設施） 夫妻雙方相互開導和鼓勵，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運行環(huán)境） 妻子購買了一個胎心計，以便用來測量胎兒心跳是否正常，并且驗證胎心計沒問題（7.1.5監(jiān)視和測量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關于生孩子和培養(yǎng)孩子的書藉（7.1.6組織的知識） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫(yī)院聽取生育的相關講座（7.2能力<培訓>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個行動原則以及目標告知大家（7.3意識） 確定每周開一次家庭會議（7.4溝通） 所有開會內(nèi)容、目標以及相關制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯，針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準抽煙；…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上（8.1運行策劃和控制），同時那天要做什么也一一標注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運行策劃和控制） 有空的時候，與丈夫作了一次長談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產(chǎn)品和服務有關要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產(chǎn)品和服務有關要求的評審） 十一、生孩子時醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護理 孩子快出生時，丈夫仔細分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)（8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制） 小孩生下當天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦（8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個小孩的腳上都系了一個吊牌（8.5.2標識和可追溯性） 醫(yī)院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個記號（8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<識別>） 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護士（8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<報告>） 丈夫在帶小孩時，發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護） 嬰兒經(jīng)過一周的護理，護士說一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產(chǎn)品和服務的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過程中，對他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 發(fā)現(xiàn)異常及時處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時候，妻子問丈夫：你覺得小孩長得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了，年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討（9.1.3分析與評價） 并對家庭各個成員所負責事項都逐一檢查，看看與原先計劃的是否做到位（9.2內(nèi)部審核） 年底了，召開了家庭成員會議，對這一年的情況進行了總結（9.3管理評審） 大家各抒己見，終認為還有2個方面需要改進（9.3.3管理評審輸出） 針對會議上大家討論需要改進的事情，逐項落實完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學后 小孩長大了，上學了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個月就去學校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 老師告訴家長，小孩數(shù)學跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識未掌握和學會（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請了家庭教師給其補習功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠（10.3持續(xù)改進） 經(jīng)過不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問題（如學習成績下降、身體欠佳、心理上開小差等）時，及時改進（10.3持續(xù)改進），這樣不斷改進后，小孩的學習成績和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預期內(nèi)， 達成了愿望。 通過以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標準中的規(guī)定要求了嗎？標準中各個條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應該做的。對于任何一件事情的質(zhì)量管理，要想做好、做完善，內(nèi)容都離不開標準的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號“質(zhì)量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區(qū)ISO9001:2015認證的企業(yè)聯(lián)系我們

堅持機構認可原則 針對申請認證組織的審核范圍，首先確認是否在本機構的認可范圍內(nèi)，如果在機構認可范圍內(nèi)，可予以受理；如果不在機構認可范 圍內(nèi)，則不予以受理，本著對機構負責的原則，不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述，且在認證機構認可的范圍內(nèi)，同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體，即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì)，來確定申請認證組織的審 核范圍，即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務范圍為前提條件，當涉及資質(zhì)時，結合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍，但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍，根據(jù)申請認證組織提供的相應產(chǎn)品/服務范圍所執(zhí)行的標準，特別是對其工 藝流程進根據(jù)行判斷，據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務是什么；與其進行必要的溝通達成一致后，終確定申請認證組織的審 核范圍，并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則：審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后，才能與申請認證組織簽訂認證合同，并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索，并奠定良好的審核基礎。 堅持關系證明原則 關系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定，包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關聯(lián)的證明性的文件說明，以確認實施合同評審相關工作，并按《多場所認證機構認可規(guī)則》的相關規(guī)定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1：聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)（產(chǎn)品僅限出口） 此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售，也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn)，而此組織執(zhí)行的是出口國的相關法律法規(guī)及顧客要 求及相關標準，直接定向銷往國外。這種情況下，企業(yè)不需要國內(nèi)的相關資質(zhì)，同時在審核范圍的后面加上限定（產(chǎn)品僅限出 口），也就是說，企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售；同時，申請認證組織還應提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2：電線電纜（涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強制性產(chǎn)品認證為準）的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多，且也都取得了相應的許可證和CCC，那么在這種情況下，考慮到后續(xù)認證證 書的打印，在無法全部列明的條件下，應采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定，同時規(guī)避機構的風險。 示例3：汽車零部件（涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi)，且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品，不涉及許可證的產(chǎn)品，為規(guī) 避認證風險，故進行此范圍的限定。 示例4：石油化工產(chǎn)品（不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品）的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應用在石油行業(yè)且不在危險化學品名錄，同時也不需要取得危險化學品生產(chǎn)許可證的，以此方法 來進行明示告知；由于化工產(chǎn)品本身具有危險性，或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風險，為避免發(fā)生危險，需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定，以控制機構的風險。 示例5：電梯的安裝和維修（特種設備許可資質(zhì)范圍內(nèi)） 企業(yè)的特種設備許可證資質(zhì)中給定的范圍為：乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯； 之所以加括號范圍內(nèi)的限定，是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大，如：比資質(zhì)中多了液壓電梯，故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看，以確定好的審核范圍為出發(fā)點，策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標的一組（一次或 多次）審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性，特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中，要結合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃，以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關要求。 從現(xiàn)場審核活動看，專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控，并從其專業(yè)性的角度，結合標準條款進行專業(yè)過程的審核，可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認證評定角度來看，相關專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定，并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程，對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控， 從專業(yè)評議老師的角度，根據(jù)已審核的范圍及審核結論確定并批準終的認證范圍，即能否授予 認證的過程。由此可以看出，雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念，但是兩者具有密切的聯(lián)系，審核范圍是依據(jù)認證機 構的認證范圍來確定的，而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結論而確定的。 可以說，審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍，認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設過程或者部門職責都是以 此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務進行服務的。如以下圖所示QMS標準條款，來分析申請認證組織的審核范圍，申請認證組織所 設的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結論，并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審，可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都 會發(fā)生變化，如：申請范圍調(diào)整描述，或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生，這就要求重新進行審核范圍的評審界定，或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案，以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關要求。

1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標; 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標準的要求。 　　這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應的任務。從質(zhì)量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓要求。 　　在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。 　　研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關于質(zhì)量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當偏離質(zhì)量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 　　有的企業(yè)進行機構“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術均歸于一統(tǒng)，其結果生產(chǎn)任務、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復雜事物，運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動態(tài)控制 　　ISO9000標準要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動都應該著眼于動態(tài)控制。 　　實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行