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各單位準(zhǔn)備及配合事項(xiàng) a.公司之品質(zhì)方針（含目標(biāo)與承諾）全員應(yīng)理解并熟記． b.各單位 對(duì)照相關(guān)文件要求，查核本單位是否有部分工作仍未完成，如有應(yīng)盡快完成． c.公司審核期內(nèi)的生產(chǎn)安排應(yīng)順暢，機(jī)器設(shè)備應(yīng)確保正常，不可出 現(xiàn)生產(chǎn)不順或長(zhǎng)時(shí)間修機(jī)的現(xiàn)象． d.各單位人員應(yīng)提前安排好工作 ，并在本單位待命，不可未經(jīng)同意隨便外出或離開(kāi)工作崗位． e.各 單位應(yīng)核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應(yīng)檢 查各物的標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)與測(cè)試狀況，特別是倉(cāng)庫(kù)及制造現(xiàn)場(chǎng)． g.全公 司應(yīng)徹底實(shí)施５Ｓ，特別注意墻角內(nèi)部死角．認(rèn)證 h.各單位的不合 格物料應(yīng)做到有標(biāo)識(shí)，有記錄，有數(shù)量，若無(wú)法做到，應(yīng)集中劃區(qū)標(biāo)識(shí)處理． i.各單位的文件及記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)整理好，以便需要時(shí)隨時(shí)可以找到． j.查找資料及記錄時(shí)應(yīng)不緊不慢，胸有成竹，充滿信心． k.各員回答問(wèn)題時(shí)應(yīng)＂三清楚＂（聽(tīng)清楚、想清楚、答清楚）． l.有問(wèn)必答，有問(wèn)才答，不可主動(dòng)談吐問(wèn)題． m.各單位應(yīng)主動(dòng)配合，禮貌接待（如審核到下班或休息時(shí)審核員未 離開(kāi)，亦應(yīng)配合.） n.應(yīng)謙虛接受指導(dǎo)，在審核現(xiàn)場(chǎng)不可與審核人員 強(qiáng)辨． o.審核時(shí)應(yīng)各行其是，避免大堆人閑聊，以免引起誤會(huì)． p.審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各單位應(yīng)及時(shí)改正，以便在末次會(huì)議前順利關(guān) 閉．



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)(doc72頁(yè))[免費(fèi)下載]內(nèi)容簡(jiǎn)介ISO14000環(huán)境管理體系培訓(xùn)目錄： 1.1保護(hù)環(huán)境，善待生命 1.2保護(hù)環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質(zhì)量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的益處 1.6ISO14001標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn) 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標(biāo) 2.6環(huán)境指標(biāo) 2.7組織 2.8相關(guān)方 2.9環(huán)境績(jī)效（表現(xiàn)） 2.10持續(xù)改進(jìn) 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素對(duì)照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標(biāo)和指標(biāo) 4.4實(shí)施和運(yùn)行 4.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 4.4.2培訓(xùn)、意識(shí)與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運(yùn)行控制 4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無(wú)數(shù)據(jù) 下一篇：


博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(保山市分公司)是一家集設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)加工、銷售、安裝服務(wù)為一體的企業(yè)。常年專業(yè)從事生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證等產(chǎn)品。 公司技術(shù)力量雄厚設(shè)備工藝。公司擁有一批愛(ài)研發(fā)求上進(jìn)的高素質(zhì)科研人員。經(jīng)過(guò)多年誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)公司的誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量及熱情周 到的服務(wù)獲得業(yè)界一致認(rèn)可！ 企業(yè)在銳意進(jìn)取中發(fā)展，在激烈競(jìng)爭(zhēng)中壯大，迅速擴(kuò)大市場(chǎng)份額， 實(shí)力日趨雄厚是您值得信賴的合作伙伴，歡迎各界朋友蒞臨參觀指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談，真誠(chéng)地與廣大 新老客戶攜手并肩共創(chuàng)未來(lái)?。?！



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