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以下是:云南大理ISO9000認(rèn)證價格公示后付款的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(大理市分公司)占地1000平方米，經(jīng)營各類【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證】產(chǎn)品，以質(zhì)量過硬、供貨快捷和價格優(yōu)勢，在激烈的竟?fàn)幨袌鲋忻摲f而出，穩(wěn)步發(fā)展，得到了眾多客戶的認(rèn)可和一致好評。面對未來的發(fā)展，我公司員工會一如既往的堅(jiān)持生產(chǎn)高品質(zhì)【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證】產(chǎn)品、提供專業(yè)的技術(shù)支持、完善的售后服務(wù)，與新老客戶一起實(shí)現(xiàn)雙贏，為【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證】行業(yè)做出自己的貢獻(xiàn)。
在建立監(jiān)視和測量資源過程時，先要劃分監(jiān)視和測量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線管理測量設(shè)備放在設(shè)備管理過程、云南大理有些測量工裝放到工裝和模具過程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測量資源，為方便閱讀和書寫，統(tǒng)稱計(jì)量設(shè)備。
簡單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過程：提出采購需求、云南大理采購、云南大理驗(yàn)收、云南大理校準(zhǔn)或檢定、云南大理定期校準(zhǔn)或檢定、云南大理測量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計(jì)量設(shè)備臺帳
臺帳是否包括編號、云南大理入帳日期、云南大理上次校準(zhǔn)日期、云南大理下次校準(zhǔn)日期、云南大理狀態(tài)、云南大理使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺帳是抽查3-5個計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報告；校準(zhǔn)報告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒有校準(zhǔn)報告；校準(zhǔn)報告沒有再次判定。
2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì)
是否對選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過期。
3.內(nèi)部校準(zhǔn)
是否有針對內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過校準(zhǔn)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒有針對內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒有經(jīng)過校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒有能力。
4.校準(zhǔn)不合格
是否有針對校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒有針對產(chǎn)品進(jìn)行追溯；
5.測量系統(tǒng)分析
是否有對測量分系統(tǒng)進(jìn)行測量系統(tǒng)分析；是否有測量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測量系統(tǒng)分析的記錄。
測量系統(tǒng)分析可參考測量系統(tǒng)分析手冊。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒有針對控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測量設(shè)備進(jìn)行測量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場抽查計(jì)量設(shè)備
去現(xiàn)場抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺賬上；是否有校準(zhǔn)報告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場的計(jì)量設(shè)備沒有在計(jì)量臺賬上；現(xiàn)場計(jì)量設(shè)備沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶反饋中的問題是由于哪些測量系統(tǒng)造成，那么在審核的時候抽查這些測量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
順手點(diǎn)個贊吧
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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