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步:質量競爭力調查與評估 企業(yè)的顧客在哪里,質量競爭能力如何;這是貫徹ISO/TS16949依然要做的步,而且必須是正確地做。 在這一步的進程中,重點是要理解質量經(jīng)營的概念與原理;并用SWOT分析法進行企業(yè)質量管理體系的評估。 第二步:質量差距與原因 評估出顧客的需求與期望,比對企業(yè)實際的質量競爭力;得出企業(yè)的差距。要用因素分析法,指導企業(yè)查找差距的原因;并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、浙江麗水本地觀念等軟件方面的差距,實現(xiàn)一一對應改進。 在這一步的進程中,主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用;能用差距目標管理法快速企業(yè)的系統(tǒng)管理。 第三步:體系評估 企業(yè)能進行實際質量經(jīng)營狀況的評估,確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應的一致;突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。 在這一步的進程中,以組織機構、浙江麗水本地機制為重點;系統(tǒng)學習ISO9000認證標準中質量管理體系的功能性原理與概念。 第四步:用ISO9000夯實管理體系與基礎 不要以為通過了ISO9001體系,企業(yè)的管理體系就健全了;實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過,所以所有企業(yè)全部都要返工。 用ISO9000標準來健全企業(yè)的質量管理體系,實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系;根本不是重新建立一個新體系。 第五步:對五個專業(yè)子體系進行 IATF/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入,結合該行業(yè)的特點,整合了相關的多個標準,賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA(測量系統(tǒng)分析)、浙江麗水本地PPAP(生產(chǎn)件批準程序)、浙江麗水本地SPC(統(tǒng)計過程控制)、浙江麗水本地FMEA(失效模式與后果分析)、浙江麗水本地APQP&CP(產(chǎn)品質量先期策劃及控制計劃)。所以在實施中,要突出五個專業(yè)子體系的: 1、浙江麗水本地產(chǎn)品質量先期策劃與控制體系(用企業(yè)實際語言描述); 2、浙江麗水本地潛在失效模式與后果分析體系(用企業(yè)實際語言描述); 3、浙江麗水本地測量系統(tǒng)分析與控制體系(按企業(yè)實際描述與講述); 4、浙江麗水本地統(tǒng)計過程控制體系(按企業(yè)實際描述與講述); 5、浙江麗水本地生產(chǎn)件批準體系(用企業(yè)語言描述)。 在這一階段中,要把IATF16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言;進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸,而是通過一些高素質的人對企業(yè)與標準的消化吸收;把標準全部變成企業(yè)語言講述。 第六步:按后的標準化體系組織運行 結合企業(yè)的實際,組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉;并組織關鍵的協(xié)調。在這一階段,要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?;墓ぷ?;所以特別追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目標與實施后的評價對象: 1、浙江麗水本地在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進,包括質量改進、浙江麗水本地生產(chǎn)力改進,從而使成本降低; 2、浙江麗水本地強調缺點的,采用SPC技術及防錯措施,不合格的發(fā)生,“次就做好”是經(jīng)濟的質量成本; 3、浙江麗水本地減少變差和浪費,確保存貨周轉及庫存量,強調質量成本,控制非質量的額外成本(如待線時間,過多搬運等); 4、浙江麗水本地注重過程,不僅要對過程結果進行管理,更強調對過程本身進行控制,從而有效地使用資源,降低成本,縮短周期; 5、浙江麗水本地注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據(jù),但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益,只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收,才能創(chuàng)造價值。因此,質量的終標準是用戶完全滿意,用戶滿意是實現(xiàn)質量的途徑。 第七步:按顧客實際需求組織模擬評審 對實際產(chǎn)品、浙江麗水本地運輸、浙江麗水本地服務等進行危機模擬評審,并按系統(tǒng)管理程序進行過程管理。這時才講述標準的條文,供相關人員對外接口。 第八步:組織外部評審 按外部的要求,組織評審與改進;并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新,來實現(xiàn)企業(yè)質量管理體系的機制。




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ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標,劃分任務和勞動的各種方式,對組織結構設計時的分工形式,對工作效率及效果會產(chǎn)生影響,資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明:大頭針的制造過程包括下列步驟:金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ,如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支,而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支,即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作(job)是由組織為達到目標必須完成的若干任務組成。 2. 職位(posting)是一個人完成的任務和職責的集合。 3. 部門(Department)是指在一個組織中,一個管理人員有權執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構,如XX部 XX科 XX組 XX 分部等




江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



BSCI認證要具備哪些條件 ? ? ? 1.環(huán)評資料,環(huán)評批復 ? ? ? 2.消防驗收資料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情況:即生產(chǎn)車間這棟建筑,任何1層都不可以有宿舍;或是宿舍這棟建筑任何1層,都不能有車間或倉庫 ? ? ? 4.員工需要購買社保,可以是部分人員購買 ? ? ? 5.員工考勤資料(12個月),不可有每周加班超過36小時,每周至少休息 ? ? ? 6.員工代表選舉,員工福利等 ? ? ? 7.所有員工的個人資料檔案 ? ? ? 8.消防警鈴:車間、宿舍所在的各樓層,須至少有1個消防警鈴。(如沒有,可隨時安裝,這個比較容易) ? ? ? 9.消防栓:車間或宿舍所在的樓層,須安裝有合格的消防栓(包含水管大?。烧J褂?。如認證BSCI,則還要求水壓噴射至少2層樓(或7米高) ? ? ?10.逃生出口:多層建筑超過200平米以上,必須要有2個逃生出口(通常左右各1個) ? ? ?11.電梯、危險機器、電力設備的檢查報告以及維護記錄 ? ? ?12.機器、工作場所以的操作說明書和說明書。




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