以下是:廣西省玉林市【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證2025公司的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】業(yè)務(wù)覆蓋多領(lǐng)域場景,主營
玉州ISO13485認(rèn)證、
博白GJB9001C認(rèn)證、
梧州FSC認(rèn)證、
來賓ISO10012認(rèn)證、
南寧ISO13485認(rèn)證等產(chǎn)品服務(wù)。
【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證2025公司,
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)專業(yè)從事
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宋明熙,電話:
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)秉承“以客戶為中心,以低價(jià)為基礎(chǔ),以客戶滿意為目標(biāo)”的經(jīng)營理念,以優(yōu)惠的 ISO13485認(rèn)證價(jià)格來贏得用戶的信賴。我公司成立迄今,正是由于各界朋友們對于我們的持續(xù)支持與關(guān)懷,及本公司全體同仁辛勤的耕耘與付出,使公司持續(xù)發(fā)展與茁壯成長。展望未來,我公司人懷著感恩之心,來回饋社會(huì),服務(wù)顧客。


ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,總體結(jié)構(gòu)保持不變,仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu),但
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次,有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整,以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
徹實(shí)施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣,采用
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分:技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。



ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn),建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工 作,也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo),評價(jià)與改進(jìn)體系,實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評審和修改,以保證它的完善和持續(xù)有效。



體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別,都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求,整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度,并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,糾正不符合并對體系給予修訂,以盡快渡過磨合期。



增加對采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容,即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測,同時(shí)還要作為供方再評價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求,并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程,增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致,具有可操作性。
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