以下是:廣東省湛江市【ISO13485認證價格透明】的產品參數
以下是:廣東省湛江市【ISO13485認證價格透明】的圖文視頻
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以下是:廣東湛江【ISO13485認證價格透明】的圖文介紹
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現增值的作用。
博慧達企業(yè)管理咨詢(湛江市分公司)是廣東湛江在 ISO13485認證行業(yè)研制生產的廠家，技術力量雄厚，設計制造能力強，生產設施完善，管理制度健全。本公司以“服務為根，質量為本”為經營宗旨，以合理的價格，
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加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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