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ISO27001認證體系建設分為四個階段：實施風險評估、規(guī)劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 1、確立范圍 首先是確立項目范圍，從機構層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構層次上，可以考慮 內部機構：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術本部等;外部機構：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構，包括供應商、中間業(yè)務合作伙伴、及其他合作伙伴等。 從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡系統(tǒng)：構成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡傳輸環(huán)境的線路介質 ，設備和軟件;服務器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務器、網(wǎng)絡設備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應用系統(tǒng)：支撐業(yè)務、辦公和管理應用的應用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 2、風險評估 企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 本次進行的評估，主要包括兩方面的內容： 2.1、企業(yè)管理類的評估 通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 評估內容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務連續(xù)性管理、符合性。 2.2、企業(yè)技術類評估 基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設備進行的掃描、設備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡 設備、服務器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡架構的現(xiàn)狀和存在的弱點，為加固提供依據(jù)。 針對企業(yè)具有代表性的關鍵應用進行評估。關鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法，在應用 評估中將對應用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別，分析其和應用系統(tǒng)的目標之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結合企業(yè)自身的特點，建立風險評估模型： 在風險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴重程度，風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 3、規(guī)劃體系建設方案 企業(yè)信息問題根源分布在技術、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術措施，才能確保信息。 規(guī)劃體系建設方案是在風險評估的基礎上，對企業(yè)中存在的風險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 在未來1-2年內通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術上進行審計、內外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實現(xiàn)以流程為導向的轉型。在未來的 3-5 年內，通過完善的信息體系 和相應的物理環(huán)境改造和業(yè)務連續(xù)性項目的建設，將企業(yè)建設成為一個注重管理，為主，防治結合 的先進型企業(yè)。 4、企業(yè)信息體系建設 企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應該兼顧攘外和安內的功能。 體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術。首先，針對管理制 度涉及的主要內容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機構、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡互 聯(lián)、容災備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 其次，信息技術按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術、網(wǎng)絡技術、系統(tǒng)技 術、應用技術，以及基礎設施平臺;同時按照技術所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術。結合主流的技術以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術包括：
iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一
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