經(jīng)過多年的不懈努力,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南昌市分公司)擁有了一支技術(shù)精湛、服務(wù)意識(shí)強(qiáng)、具有強(qiáng)烈敬業(yè)精神的員工隊(duì)伍,可以為用戶提供從 ISO13485認(rèn)證技術(shù)咨詢、方案設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試到售后服務(wù)一條龍的服務(wù);可以根據(jù)用戶的不同要求,量身設(shè)計(jì) ISO13485認(rèn)證在各個(gè)領(lǐng)域的整體解決方案;
解要點(diǎn):
簡單來講,TS22163的過程評(píng)審其實(shí)是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程及KPIs是否符合過程方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
一、要重點(diǎn)評(píng)價(jià)5個(gè)強(qiáng)制性要求形成烏龜圖的過程:項(xiàng)目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產(chǎn)品和服務(wù)要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產(chǎn)和服務(wù)的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。
二、ISO/TS 22163:2017標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和新要求:
? 關(guān)注組織的背景和相關(guān)方需求的管理;
? 強(qiáng)化了過程導(dǎo)向的管理思想并要求描述過程關(guān)系分析的結(jié)果;
? 新的關(guān)鍵績效指標(biāo)KPIs,要求評(píng)價(jià)客戶關(guān)注的績效水平;
? 更關(guān)注體系各過程的績效評(píng)估的結(jié)果;
? 更關(guān)注顧客對(duì)受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評(píng)價(jià)和反饋;
? 要求導(dǎo)入烏龜圖和應(yīng)用過程有效性評(píng)審方法(PEAR)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性過程進(jìn)行評(píng)價(jià);
? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實(shí)施審核;
? 通過使用一個(gè)企業(yè)管理體系成熟度模型來評(píng)價(jià)被審核組織的等級(jí)(銅-銀-金等級(jí))。