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1.2 經(jīng)批準(zhǔn)的偏離許可、讓步申請(qǐng)僅在指定范圍和時(shí)間內(nèi)適用,不應(yīng)作為功能技術(shù)狀態(tài)文件、分配技術(shù)狀態(tài)文件或產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)文件的更改依據(jù)。

6.3.1.3 偏離、不合格的級(jí)別一般分為嚴(yán)重級(jí)和輕度級(jí)。嚴(yán)重級(jí)之外的屬輕度級(jí),對(duì)下列一項(xiàng)或多項(xiàng) 產(chǎn)生影響的偏離、不合格均屬嚴(yán)重級(jí):

a) 性能;

b) 功能接口或物理接口;

c) 互換性;

d) 形狀、質(zhì)量、質(zhì)心;

e) 可靠性、維修性、測(cè)試性、保障性、性;

f) 環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性等特性;

g) 人員與;

h) 服役使用或維修;

i) 造成嚴(yán)重后果的其他方面。

6.3.2 編制偏離許可、讓步申請(qǐng)

ISO13485認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
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