IATF 認(rèn)可規(guī)則（第六版）將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對(duì)于 IATF 16949 審核員來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn)，從當(dāng)下直至 12 月 31 日，所有審核員務(wù)必完成規(guī)則 - 6 的考試，并獲取 6-AUD-C 的資質(zhì)。 規(guī)則 - 6 帶來(lái)了顯著的變化，其中尤為突出的是新增了眾多不同時(shí)長(zhǎng)的具體要求。細(xì)數(shù)下來(lái)，包括 0.5 天、廣東惠州附近1.5 天、廣東惠州2 天、廣東惠州當(dāng)?shù)? 天、廣東惠州同城7 天、廣東惠州14 天、廣東惠州附近15 天、廣東惠州本地20 天、廣東惠州本地30 天、廣東惠州本地60 天、廣東惠州附近90 天、廣東惠州當(dāng)?shù)?20 天和 127 天等。深入理解這些時(shí)間要求，對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天，一方面是審核策劃所需的時(shí)間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為審核員預(yù)留，以便其規(guī)劃下次審核；另一方面，這也是對(duì)集團(tuán)認(rèn)證的中心支持場(chǎng)所進(jìn)行 階段審核的短時(shí)長(zhǎng)。 1.5 天是初始 階段準(zhǔn)備評(píng)估審核的少人天，并且新的 階段審核被劃分為了兩個(gè)部分。 2 天則是集團(tuán)認(rèn)證針對(duì)中心支持場(chǎng)所 階段審核的長(zhǎng)期限。 3 天是初始 階段準(zhǔn)備評(píng)估的多人天，與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同，未來(lái)的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內(nèi)。 7 天是在恢復(fù)或撤銷認(rèn)證決定作出后，機(jī)構(gòu)通知客戶所允許的長(zhǎng)期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計(jì)劃的晚期限，所有第二階段、廣東惠州同城監(jiān)督、廣東惠州同城再認(rèn)證、廣東惠州當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、廣東惠州當(dāng)?shù)靥厥鈱徍祟愋偷膶徍擞?jì)劃，都必須在正式審核開(kāi)始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一，是初始第二階段、廣東惠州同城監(jiān)督、廣東惠州當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、廣東惠州當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、廣東惠州附近特殊審核結(jié)束后，向客戶發(fā)出終審核報(bào)告的長(zhǎng)期限；其二，是審核組開(kāi)出嚴(yán)重不合格項(xiàng)后，組織作出響應(yīng)的長(zhǎng)期限；其三，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)審?fù)瓿傻拈L(zhǎng)期限。 20 天也包含了多項(xiàng)規(guī)定。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，審核結(jié)束后的 20 天內(nèi)要將相關(guān)信息錄入 IATF 數(shù)據(jù)庫(kù)。此外，如果要進(jìn)行重復(fù) 階段，需在 階段末次會(huì)議 20 天后開(kāi)展。同時(shí)，新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會(huì)議 20 天后進(jìn)行，不得連續(xù)開(kāi)展。另外，這還是 階段報(bào)告經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)審修改后，提交給客戶的長(zhǎng)時(shí)間。 30 天方面，被審核企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核策劃資料長(zhǎng)不能超過(guò) 30 天。并且，在 100％ 問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證前，客戶向?qū)徍私M提交整改資料的晚時(shí)間也是 30 天。 60 天里，審核組要求客戶提交嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)糾正措施全部資料的長(zhǎng)時(shí)間為 60 天。此外，在正常審核時(shí)間中，若無(wú)法增加額外特殊審核時(shí)間，在審核結(jié)束后的 60 天內(nèi)，可另行安排特殊審核以驗(yàn)證 IATF OEM 績(jī)效問(wèn)題。 90 天內(nèi)，要完成對(duì)嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)、廣東惠州同城遠(yuǎn)程驗(yàn)證。同時(shí)，這也是審核確定的晚時(shí)間，監(jiān)督、廣東惠州當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、廣東惠州當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移審核的下次審核時(shí)間，必須在審核開(kāi)始前 90 天之前確定。再者，如果存在 100％ 解決項(xiàng)目，需要在正式審核 90 天前，完成先行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。 120 天是做出認(rèn)證決定的長(zhǎng)時(shí)間，審核完成后，技術(shù)評(píng)審人員應(yīng)在 120 天內(nèi)作出認(rèn)證決定。同時(shí)，這也是認(rèn)證退出過(guò)程作出終裁決的長(zhǎng)時(shí)間，決定恢復(fù)或撤銷。 127 天是認(rèn)證退出過(guò)程的長(zhǎng)時(shí)間，實(shí)際就是 120 天裁決加上 7 天通知

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。