博慧達企業(yè)管理咨詢(巢湖市分公司)專業(yè)生產(chǎn)加工 ISO13485認證等產(chǎn)品, ISO13485認證產(chǎn)品質(zhì)量卓越,暢銷全國各地。
突出了新產(chǎn)品試制、試驗和關(guān)鍵過程控制的要求;
? 突出了裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量事故處理要求。
? 需要質(zhì)量保證大綱、產(chǎn)品標準化大綱、軟件質(zhì)量保證計劃、通用質(zhì)量特性工作計劃、技術(shù)狀態(tài)管理計劃、風險管理計劃等文件
● 內(nèi)容包括
■ 技術(shù)狀態(tài)標識
■ 技術(shù)狀態(tài)控制
■ 技術(shù)狀態(tài)紀實
■ 技術(shù)狀態(tài)審核
● 顧客要求時,技術(shù)狀態(tài)管理計劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其更改應(yīng)征得顧客同意
1.2 經(jīng)批準的偏離許可、讓步申請僅在指定范圍和時間內(nèi)適用,不應(yīng)作為功能技術(shù)狀態(tài)文件、分配技術(shù)狀態(tài)文件或產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)文件的更改依據(jù)。
6.3.1.3 偏離、不合格的級別一般分為嚴重級和輕度級。嚴重級之外的屬輕度級,對下列一項或多項 產(chǎn)生影響的偏離、不合格均屬嚴重級:
a) 性能;
b) 功能接口或物理接口;
c) 互換性;
d) 形狀、質(zhì)量、質(zhì)心;
e) 可靠性、維修性、測試性、保障性、性;
f) 環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性等特性;
g) 人員與;
h) 服役使用或維修;
i) 造成嚴重后果的其他方面。
6.3.2 編制偏離許可、讓步申請
實行技術(shù)狀態(tài)管理的主要目標是反映出產(chǎn)品當前的技術(shù)狀態(tài)及其滿足物理的和功能的要求的狀況并形成文件。技術(shù)狀態(tài)管理的另一個目標是確保參與項目工作的所有人員在項目壽命周期內(nèi)的任何時候都能夠使用正確的和準確的文件。