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濟(jì)寧ISO13485認(rèn)證、
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生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)(7.5.2)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括公在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排,適用時(shí)包括:
a、 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b、 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c、 使用特定的方法和程序;
d、 記錄的要求;
e、 再確認(rèn)。
以上要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。




首先審核計(jì)劃至少必須包括模版中用“*” 標(biāo)出的息;
2.公司息:
.此處輸入的患將會(huì)包含進(jìn)。
? 員工人數(shù)應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場的所有員工,含臨時(shí)工和季節(jié)性員工。
? 應(yīng)當(dāng)清楚的識(shí)別班次(班次時(shí)間如果沒有在其它地方說明,則需要在此處說明)。
? PPE--個(gè)人防護(hù)設(shè)備
? 著裝,比如:商務(wù)體閑/商務(wù)裝
? 組織所用的語言
? 聯(lián)絡(luò)息可以 包搖、傳真、電郵等
3.支持現(xiàn)場的息:
? 此處輸入的息將會(huì)包含進(jìn)。
? 1達(dá)處輸入的息將會(huì)包含進(jìn)審核報(bào)告。
? 必須定義過程以顯示組織的現(xiàn)場和支持職能之間的接口。
.必要時(shí),填寫聯(lián)絡(luò)息。

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