QC080000認證標準生產過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產和服務提供 1- QC080000認證標準生產和服務提供的控制要求 組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括： a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容： 1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境； c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應在產品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。 組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。 組織應在必要時控制輸出的 性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯性。 對包含任何HS 的過程應予以 標識并控制，以HSF 產品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產要求 組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發(fā)現該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應保護產品的HSF 特性； b) 組織應確保用于規(guī)定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產； e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。 當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

ISO9001：2015認證思路與方向 一、ISO9001：2015認證建立以過程為導向的質量體系模式，識別并管理質量管理體系過程 ■識別質量體系過程 ■識別業(yè)務業(yè)務過程的輸入、輸出及過程接口 ■過程運行控制流程及風險 ■明確過程運作職責與權限 ■明確過程目標與績效 ■建立組織構架、制度體系框架和業(yè)務流程的框架 二、ISO9001：2015認證建立有效的風險控制與內控標準 ■質量管理體系風險識別與評價 ■風險評估并界定風險控制點 ■根據風險要求，確定風險的內控方案 ■內控措施確定并標準化 三、ISO9001：2015認證體系優(yōu)化及流程重組與再造 ■對于業(yè)務核心流程進行識別和現狀描述 ■然后進行目標業(yè)務流程設計和核心業(yè)務流程的優(yōu)化 ■優(yōu)化方案實施、監(jiān)控與數據分析 ■效果評價及改進方案提出 ■文件化、標準化的控制