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ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)介紹

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把握ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，是關(guān)系到審核有效性的問題。筆者體會(huì)到，在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中，既要把握住ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)新增加內(nèi)容的審核，更要采用PDCA過程
 
方法的審核思路，才能達(dá)到預(yù)期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核的要求。
 
        ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)要求均可視為一個(gè)過程。設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)是過程，文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓(xùn)等也可視為過程（支持過程）。ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)
 
要求，組織應(yīng)按過程方法建立質(zhì)量管理體系，并將對(duì)質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測(cè)量作為一個(gè)要求納其中，對(duì)測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。簡言之，組織每做一件事（一個(gè)過程），
 
都應(yīng)有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查， 對(duì)檢查的結(jié)果進(jìn)行分析、改進(jìn)。咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方審核，也 應(yīng)按PDCA循環(huán)進(jìn)行。
 
       下面，結(jié)合ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，說明按PDCA方法進(jìn)行審核的思路。



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