iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn) 文章來源：認(rèn)證與檢測編輯：西安華道安創(chuàng)咨詢 新修訂的ISO50001：2018能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時，超過10億人仍然無法獲得電力，更多的人依賴有害的、污染性的能源。因此，解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國2030年議程中的第十七個可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的關(guān)鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時改變了全球組織的能源績效，為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個管理能源績效和解決能源成本的框架，同時幫助企業(yè)減少對環(huán)境的影響，以達(dá)到減排目標(biāo)。 ISO發(fā)布小型航天器國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS20991） 外太空似乎風(fēng)靡一時。近年來，包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升，預(yù)測未來依然會有爆炸式增長。有史以來首項國際公認(rèn)的要求剛剛發(fā)布，使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報告顯示，一家專注于提供飛行和空間技術(shù)的航空公司，2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205％，而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外，對未來航天器生產(chǎn)的預(yù)測（大多由新進(jìn)入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn)）看起來數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求，新的產(chǎn)品投放到市場后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調(diào)這一領(lǐng)域，ISO剛剛發(fā)布了史上項關(guān)于小型航天器的國際技術(shù)規(guī)范，該項技術(shù)規(guī)范規(guī)定了每個小型航天器無論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空間系統(tǒng)小型航天器的要求，匯集了國際專業(yè)知識，詳細(xì)闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個階段的要求。 制定該文件的ISO技術(shù)委員會主席保羅吉爾（PaulGil）表示，預(yù)計未來五年內(nèi)將有多達(dá)2600架小型航天器投入使用，其中許多將由新運(yùn)營商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術(shù)委員會（ISO/TC20）的空間系統(tǒng)和運(yùn)營分技術(shù)委員會（SC14）制定，其秘書處由美國的ISO成員ANSI承擔(dān)。 ISO發(fā)布新國際標(biāo)準(zhǔn)助力減少碳足跡（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們，全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息，而且這可能很快就會成為常態(tài)。一項研究表明，如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升，到2100年，全世界74％的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡，但首先我們需要量化它。一個用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布，并得到了國際認(rèn)可。 全球足跡網(wǎng)絡(luò)是一個提供深度分析和指標(biāo)以提高可持續(xù)性的國際非營利性研究組織，據(jù)該組織介紹，我們正在累積生態(tài)債務(wù)，如果繼續(xù)以當(dāng)前的速度消耗地球資源，我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來的食物和水供應(yīng)中斷。但通過減少碳足跡，我們可以做很多事情來扭轉(zhuǎn)這種局面。 ISO14067：2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》，是一項剛發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品碳足跡（CFP）的量化和報告提供全球認(rèn)可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計算其產(chǎn)品碳足跡的方法，并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市場表明需要更深入的文件之后，該技術(shù)規(guī)范被升級為國際標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 【】