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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。
HSE認(rèn)證管理體系建立過程 南陽(濮陽)HSE認(rèn)證企業(yè)開展HSE體系認(rèn)證工作通常要進(jìn)行兩階段工作:建 立和運行HSE管理體系; HSE管理體系認(rèn)證審核。 (一)南陽(濮陽)HSE認(rèn)證建立和運行HSE管理體系 1.領(lǐng)導(dǎo)決策和準(zhǔn)備 首先需要 管理者做出承諾,即遵守有關(guān)法律、法規(guī)和其它要求的承諾和 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。在體系建立和實施期間 管理者必須為此提供必要的資 源保障。 建立和實施HSE管理體系是一個十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程, 管理者應(yīng)任命HSE管理 者代表,來具體負(fù)責(zé)HSE管理體系的日常工作。 管理者還應(yīng)授權(quán)管理者代表成立一個專門的工作小組,來完成企業(yè)的初始狀 態(tài)評審以及建立HSE管理體系的各項任務(wù)。 2.教育培訓(xùn) HSE管理體系標(biāo)準(zhǔn)的教育培訓(xùn),是開始建立HSE管理體系十分重要的工作。培 訓(xùn)工作要分層次、分階段、循序漸進(jìn)地進(jìn)行,并且必須是全員培訓(xùn)。 3.?dāng)M訂工作計劃 通常情況下,建立HSE管理體系需要一年以上的時間,因此需要擬訂詳細(xì)的 工作計劃。在擬訂工作計劃時要注意:目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點。總計劃 表批準(zhǔn)后,就可制定每項具體工作的分計劃。與此同時,還要注意制定計劃的另 一項重要內(nèi)容是提出資源的需求,報 管理層批準(zhǔn)。 4.初始狀態(tài)評審 初始狀態(tài)評審是建立HSE管理體系的基礎(chǔ),其主要目的是了解企業(yè)的HSE管理 現(xiàn)狀,為企業(yè)建立HSE管理體系搜集信息并提供依據(jù)。 5.危險辨識和風(fēng)險評價 危險辨識是整個HSE管理體系建立的基礎(chǔ)。主要分為:危害識別、風(fēng)險評價 和隱患治理。 6.體系的策劃和設(shè)計 主要任務(wù)是依據(jù)初始評審的結(jié)論,制定HSE方針、目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案, 并補(bǔ)充、完善、明確或重新劃分組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。 7.編寫體系文件 HSE管理體系是一套文件化的管理制度和方法,因此,編寫體系文件是企業(yè) 建立HSE管理體系不可缺少的內(nèi)容,是建立并保持HSE管理體系重要的基礎(chǔ)工作, 也是企業(yè)達(dá)到預(yù)定的HSE方針、評價和改進(jìn)HSE管理體系、實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和事故預(yù) 防必不可少的依據(jù)。 8.體系的試運行和正式運行 體系文件編制完成以后,HSE管理體系將進(jìn)入試運行階段。試運行的目的就 是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。試運行階段,企業(yè)應(yīng)加大運 作力度,特別是要加強(qiáng)體系文件的宣貫力度,使全體員工了解如何按照體系文件 的要求去做,并且通過體系文件的實施,及時發(fā)現(xiàn)問題,找出問題的根源,采取 措施予以糾正,及時對體系文件進(jìn)行修改。 經(jīng)過一段時間的試運行后,體系文件得到了進(jìn)一步完善,這時就可以進(jìn)入正 式運行階段了。在正式運行階段發(fā)現(xiàn)的體系文件不適宜之處,就需要按照規(guī)定的 程序要求來進(jìn)行。 9.內(nèi)部審核 內(nèi)部審核是企業(yè)對其自身的HSE管理體系所進(jìn)行的審核,是對體系是否正常 運行以及是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)等所做的系統(tǒng)性的驗證過程,是HSE管理體系的一 種自我保證手段。內(nèi)部審核一般是對體系全部要素進(jìn)行的審核,可采用集中 式和滾動式兩種方式。應(yīng)有與被審核對象無直接責(zé)任的人員來實施,以保證審核 的客觀、公正和獨立性。 10.管理評審 管理評審是由企業(yè)的 管理者定期對HSE管理體系進(jìn)行的系統(tǒng)評價,一般 每年進(jìn)行一次,通常發(fā)生在內(nèi)部審核之后和第三方審核之前,目的在于確保管理 體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以實現(xiàn)HSE管理 體系的持續(xù)改進(jìn)。 (二)HSE管理體系的認(rèn)證 對于建立了HSE管理體系的企業(yè),經(jīng)過一段時間的運作后,企業(yè)可以根據(jù)內(nèi) 部需要開展HSE管理體系認(rèn)證,由于HSE管理體系認(rèn)證可以與 職業(yè)衛(wèi)生管 理體系認(rèn)證一并進(jìn)行,企業(yè)則可依據(jù) 經(jīng)貿(mào)委第983號文件《關(guān)于開展職業(yè)安 全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證工作的通知》的有關(guān)精神,開始策劃HSE管理體系的認(rèn)證工 作。 申請認(rèn)證企業(yè)首先向集團(tuán)公司HSE管理部門提出認(rèn)證審批報告,下面就認(rèn)證 審核過程中的具體要求予以介紹。 1.HSE管理體系認(rèn)證前的準(zhǔn)備 為了保證順利通過HSE管理體系認(rèn)證,除要按照HSE認(rèn)證中心的要求準(zhǔn)備一系 列技術(shù)文件外,還需進(jìn)行認(rèn)證前的迎檢培訓(xùn)和組織安排等工作。認(rèn)證前的充分準(zhǔn) 備,可以穩(wěn) 定組織各級員工的情緒,做到胸有成竹,忙而不亂,是審核人員感 受到一種良好的合作氣氛,這也是通過認(rèn)證的一個重要因素。 2.HSE管理體系認(rèn)證審核過程 根據(jù)審核的層次和深度上的差異,可以將認(rèn)證審核的過程大體分為兩個階段 :即初始審核和正式審核。 對審核通過的企業(yè),HSE認(rèn)證中心向其頒發(fā)認(rèn)證和認(rèn)證標(biāo)志。 認(rèn)證的有效期為三年,獲證企業(yè)應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿時,重新提出 認(rèn)證申請,HSE認(rèn)證中心受理后,重新對企業(yè)進(jìn)行復(fù)評
ISO14064溫室氣體認(rèn)證實施流程 組織與運行邊界設(shè)定----擬定基準(zhǔn)年----識別排放源----排放量量化與計算----建立GHG清單----報告與記錄----報告制作----內(nèi)部審核與改善---- 高層評審----內(nèi)部審核報告 (一)實施步驟說明 1、溫室氣體清冊的設(shè)計和開發(fā) 1.1組織邊界 1.2 運營邊界 1.3溫室氣體排放和移除的量化 2、溫室氣體清冊組成 2.1溫室氣體 排放和移除 2.2減少溫室氣體排放量和增加溫室氣體移除量的組織活動 2.3基準(zhǔn)年的溫室氣體清冊 2.4不確定性評估和降低 3、溫室氣體清冊質(zhì)量管理 3.1溫室氣體信息管理 3.2文件保留與記錄保存 4、溫室氣體報告 4.1總則 4.2溫室 氣體報告計劃 4.3溫室氣體報告內(nèi)容 4.4組織在神惡化活動中的作用 5、審核/認(rèn)證 5.1總則 5.2審核 準(zhǔn)備 5.3審核管理 (二)重點部分簡介 1、邊界范圍 這部分包括組織邊界以及營運邊界 。組織邊界的定義主要是從企業(yè)集團(tuán)的角度著眼,須涵蓋旗下子公司、轉(zhuǎn)投資公司、合資企業(yè)等各項握有權(quán)益的獨立法人或非法人機(jī)構(gòu)。而營運邊界主要就公司的營運活動,以及將之區(qū)分為直接排放與外購電力、蒸汽、熱之使用的間接排放,以及其它間接排放(如 委 外作業(yè)或商務(wù)旅行等)三個類別。 2、溫室氣體量化計算 2.1溫室氣體活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)收集及匯總 搜集與統(tǒng)計企業(yè)內(nèi)各項活動數(shù)據(jù)如 各種燃料或原料使用單據(jù)、電費單、商務(wù)旅行或貨品運輸車輛行駛里程數(shù)、廢水操作測量數(shù)據(jù)等。溫室氣體活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)收集過程中,應(yīng)盡量查詢是否有可重復(fù)核對之?dāng)?shù)據(jù)以作為對比。有時某些溫室氣體的年度活動強(qiáng)度數(shù)據(jù)可能同時存在于不同的部門,在統(tǒng)計過程 中應(yīng)評估其差異性,并選取較正確的數(shù)據(jù)作為代表。若不同活動/設(shè)施有相同的排放源而又無法分開紀(jì)錄時,則可采用合并紀(jì)錄的方式 作為替代方案。 2.2溫室氣體排放系數(shù)收集及匯總 由于排放系數(shù)是將每單位原燃物料使用量換算成產(chǎn)生溫室氣體排放量的重要依據(jù),因此在量化過程中為十分重要的因子。一般而言,排放系數(shù)應(yīng)使用現(xiàn)場或本土化的數(shù)據(jù)較為適當(dāng),而對于排放系數(shù)來源的識別與 使用的適當(dāng)性,即為本階段首要工作。 2.3 溫室氣體排放量計算 在收集匯總包含活動強(qiáng)度及排放系數(shù)等所有溫室氣體排放源數(shù)據(jù)后,即可進(jìn)行溫室氣體 的量化計算。六種不同溫室氣體中,由于CO2與其它五種氣體有造成不同溫室效應(yīng)的特點,為了校正這種差距,需要利用全球暖化潛勢(Global Warming Potential,GWP),將其換算為實際的CO2當(dāng)量;即以特定氣體的排放量乘以此氣體的全球暖化潛勢 而計算得出。 匯總完成整個計算。在計算過程中,應(yīng)特別注意活動強(qiáng)度及排放系數(shù)之單位是否能夠匹配;此外由于CO2以外之五種 溫室氣體有不同之GWP值,在換算成CO2當(dāng)量時亦應(yīng)特別注意,若引用錯誤則可能造成量化結(jié)果數(shù)千甚至數(shù)萬倍的差異。
ISO45001認(rèn)證2018審核要點 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過程): 1)危險源辨識結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績效有關(guān)的風(fēng)險; 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場審核: 收集并評價組織必要的運行準(zhǔn)則文件: 1)與危險源辨識結(jié)果相對應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場所、設(shè)施、過程的控制措施,如?;穫}庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評價結(jié)論、監(jiān)測結(jié)果等績效來評價這些運行準(zhǔn)則策劃的充分性和運行控制的有效性,并對關(guān)鍵場所進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 三)二階段現(xiàn)場審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險源辨識結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險有關(guān)的運行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運行準(zhǔn)則和運行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場,采用過程方法,重點觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場實施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動、設(shè)施有關(guān)的危險源; 2)關(guān)鍵場所(服務(wù)現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、?;穫}庫、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。
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