以下是:安徽省阜陽市ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證歡迎合作的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:安徽省阜陽市ISO13485認(rèn)證ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證歡迎合作的圖文視頻
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ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓,它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求,因此,ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了



增加了形成文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少,不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
件”達(dá)到 43 處,保持記錄要求達(dá)到 50 處,比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款,
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔,7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用,而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果,充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現(xiàn)增值的作用。



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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,總體結(jié)構(gòu)保持不變,仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu),但
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次,有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整,以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
徹實施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中,ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣,采用
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分:技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。



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