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1、桂林靈川 惠州ISO9001認(rèn)證 實(shí)施一半管理方案的技術(shù)難度; 2、桂林靈川 惠州ISO14001認(rèn)證 實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系環(huán)境管理方案組織的經(jīng)濟(jì)承受力; 3、桂林靈川 惠州ISO50001認(rèn)證 緊急事件,如火災(zāi)、桂林靈川洪災(zāi)、桂林靈川容器破解等發(fā)生過(guò)后; 4、桂林靈川 惠州IATF16949認(rèn)證 有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重要變化時(shí); 5、桂林靈川 惠州ISO9001認(rèn)證 相關(guān)方等其他要求出現(xiàn)重要變化時(shí); 6、桂林靈川 惠州ISO14001認(rèn)證 其他變化發(fā)生時(shí); 7、桂林靈川同時(shí),相關(guān)的文件與資料也必須做相應(yīng)的更新。



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(桂林市靈川縣分公司)是集研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷(xiāo)售于一體化的綜合性 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證公司。經(jīng)營(yíng)范圍主要有 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品。公司擁有科學(xué)質(zhì)量管理體系,秉承著信用誠(chéng)摯的服務(wù)精神,嚴(yán)守著 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證精益求精的工藝水準(zhǔn),遵循著步步為營(yíng)的經(jīng)營(yíng)理念與多家企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系。


ISO9000認(rèn)證是什么: ISO9000質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)的根本,ISO9000是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng),而不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一,在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個(gè)成員 和地區(qū)的認(rèn)可。目前全球已有幾十萬(wàn)家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類(lèi)組織導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理體系并獲得第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。 我國(guó)在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為 標(biāo)準(zhǔn),隨后,各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一時(shí)間,各大企業(yè)紛紛樹(shù)起ISO9000這面大旗,如火如荼般的展開(kāi)了ISO9000認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)宣貫、內(nèi)部審核員培訓(xùn)、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核。這些現(xiàn)象說(shuō)明了企業(yè)對(duì)ISO9000認(rèn)證的重視達(dá)到了極高的程度。 ISO9001認(rèn)證的特點(diǎn)有以下幾點(diǎn): 1、以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ),體現(xiàn)了質(zhì)量管理普遍、通用的規(guī)律。 2、ISO9001管理體系的標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性,適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 3、經(jīng)過(guò)三次修訂,使標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上更科學(xué),廣泛適用性和可操作性更強(qiáng)。 4、與、ISO45001職業(yè)管理體系等標(biāo)準(zhǔn)的兼容性更好。 ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的原則: 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn):組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求,滿(mǎn)足顧客并爭(zhēng)取超越顧客期望。 2、領(lǐng)導(dǎo)作用:確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 3、全員參與:各級(jí)人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織獲益。 4、過(guò)程方法:將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,可以更地得到期望的結(jié)果。 5、管理的系統(tǒng)方法:識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程,有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 6、持續(xù)改進(jìn):組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 7、基于事實(shí)的決策方法:有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 8、互利的供方關(guān)系:組織與其供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證意義: 1、通過(guò)認(rèn)證使企業(yè)具有了走向市場(chǎng)的通行證。 2、增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,技術(shù)壁壘,與國(guó)際先進(jìn)管理慣例接軌,融入一體化國(guó)際經(jīng)濟(jì)體系。 3、規(guī)范內(nèi)部管理,強(qiáng)調(diào)全員參與,增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí),提高運(yùn)行效率和整體業(yè)績(jī)。 4、增強(qiáng)質(zhì)量管理的穩(wěn)定性,保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,優(yōu)化質(zhì)量成本,減少質(zhì)量損失,提高經(jīng)濟(jì)效益。 5、強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),滿(mǎn)足顧客不斷變化的要求和法律法規(guī)要求,提高市場(chǎng)占有份額。 6、強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn),提高企業(yè)綜合素質(zhì)和整體水平,使企業(yè)不斷發(fā)展壯大。


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