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ISO13485認(rèn)證GJB9001C認(rèn)證長(zhǎng)期合作

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(?？谑蟹止?的優(yōu)勢(shì) 1.常備 ISO13485認(rèn)證庫(kù)存大，公司常備庫(kù)存萬(wàn)余噸， 2.生產(chǎn)周期時(shí)間短。對(duì)于客戶要求的特殊材質(zhì)、規(guī)格均能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)時(shí)交貨，為您的工程和生產(chǎn)提供充足的貨源保證。 3.價(jià)格優(yōu)惠，廠家直銷(xiāo)，決定了我們的價(jià)格低于市場(chǎng)。 4.加工配送 在短的時(shí)間，配送到達(dá)貨物，使用現(xiàn)場(chǎng)。 由于 ISO13485認(rèn)證市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)很大，如需報(bào)價(jià)請(qǐng)來(lái)電咨，歡迎惠顧!



內(nèi)部審核
         ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部專(zhuān)家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.





ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。 
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)語(yǔ)言要明確 
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
 
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求 




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