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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。
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ISO14000認證運行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運行的有力保證。信息交流分為組織內(nèi)部各層次和各職能間的信息交流，以及與外部相關(guān)方聯(lián)絡(luò)的接收、處理和答復(fù)。 1.環(huán)境管理體系試運行階段，組織應(yīng)就有關(guān)環(huán)境因素的信息進行內(nèi)部交流，包括環(huán)境因素的識別評價結(jié)果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結(jié)果等。關(guān)于環(huán)境管理體系方面的信息交流，主要涉及：環(huán)境方針內(nèi)涵；環(huán)境目標、指標和管理方案的實施情況；培訓信息；環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應(yīng)將體系運行實踐中暴露出的問題和改進意見及時。如實地向體系綜合管理部門（工作組）反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標準的要求，組織應(yīng)決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素，并將其決定形成文件。如決定進行外部交流，就應(yīng)規(guī)定交流的方式并予以實施。ISO14001環(huán)境管理體系試運行階段通常需進行的外部信息交流涉及：環(huán)境方針宣傳；環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報；相關(guān)方意見和建議的接收，以及向相關(guān)方通報或培訓環(huán)境管理要求等。
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