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博慧達iso56005認證、as9100d認證(黔西南市興仁市分公司)是一家集 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證的研發(fā)、生產、銷售和服務的綜合性企業(yè)。公司專業(yè)生產 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證等產品。 作為一個自創(chuàng)性生產企業(yè)的代表,我公司一直秉承提高單個產品附加值的理念,將“提供優(yōu)質產品和滿意服務,為客戶創(chuàng)造高的價值”公司使命貫徹始終,堅持以“服務,創(chuàng)新,專精,務實!”的公司經營理念,



組織在績效評價上需要關注的部分有合規(guī)性評價、內部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度;與所辨識的危險源、風險和機遇相關的活動和運行;實現組織職業(yè)目標的進展情況;運行控制和其他控制的有效性;適用時,為確保結果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法;組織評價其職業(yè)績效所依據的準則;何時應實施監(jiān)視和測量;何時應分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結果。組織應保留適當的文件化信息作為監(jiān)視、測量、分析和評價績效的結果證據;記錄有關測量設備的維護、校準或驗證。 合規(guī)性評價是重要的評價標準之一,組織需要建立、實施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進行評價。確定實施合規(guī)性評價的頻次和方法;評價合規(guī)性并在需要時采取措施;保持對其關于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認識和理解;保留合規(guī)性評價結果的文件化信息。 組織進行內部審核也是重要的評價之一,職業(yè)管理體系是否符合:組織自身的職業(yè)管理體系要求,包括職業(yè)方針和職業(yè)目標;本標準的要求;職業(yè)管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應考慮相關過程的重要性和以往審核結果的情況下,策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案;規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;選擇審核員并實施審核,以確保審核過程的客觀性和公正性;確保向相關管理者報告審核結果;確保向工作人員及代表以及其他相關方報告相關的審核結果;采取措施。以應對不符合和持續(xù)改進其職業(yè)績效;保留文件化信息,作為審核方案是實施和審核結果的證據。 管理者應按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況;與職業(yè)管理體系相關的內容和外部議題的變化,包括:相關方的需求和期望;法律法規(guī)要求和其他要求;風險和機遇;職業(yè)方針和職業(yè)目標的實現程度;職業(yè)績效方面的信息,包括以下方面的趨勢:事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進;監(jiān)視和測量的結果;對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結果;審核結果;工作人員的協(xié)商和參與;風險和機遇;保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性;與相關方的有關溝通;持續(xù)改進的機會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求;所需資源;措施;改進職業(yè)管理體系與其他業(yè)務過程融合的機會;對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進? 組織應確定改進機會,并實施必要的措施,以實現其職業(yè)管理體系的預期結果。為了達到預期的結果。組織應建立、實施和保持包括報告、調查和采取措施在內的過程,以確定和管理事件和不符合。當事件或不符合發(fā)生時,組織應:及時對時間和不符合做出反應,并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關方的參加下,通過下列活動,評價是否采取糾正措施以導致時間或不符合的根本原因,防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調查的部分有調查事件或評審不符合;確定導致時間或不符合的原因;確定類似時間是否曾經發(fā)生過,不符合是否存在,或他們是否可能會發(fā)生。在適當時,對現有的職業(yè)風險其他風險的評價進行評審;按照控制層級和變更管理,確定并實施任何所需的措施,包括糾正措施;在采取措施前,評價與新的或變化的危險源相關的職業(yè)風險;評審任何采取措施的有效性,包括糾正措施;在必要時,變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應與事件或不符合所產生的影響或潛在影響相適應。組織應保留文件化信息作為以下方面的證據包括:事件或不符合的性質以及所采取的任何后續(xù)措施;任何措施和糾正措施的結果,包括其有效性。組織應就此文件化信息與相關工作人員及其代表和其他的相關方進行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進的證據。 職業(yè)管理體系認證對組織中人員以及工作相關的傷害和損害的形成了具體的體系指導通過建立、實施和保持職業(yè)管理體系,以改進、危險源并盡可能降低職業(yè)風險、利用職業(yè)機遇,以及應對與其活動相關的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認證達到持續(xù)改進職業(yè)績效;滿足法律法規(guī)要求和其他要求;實現職業(yè)目標




博慧達iso56005認證、as9100d認證(黔西南市興仁市分公司)擁有一支成熟的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證專家隊伍,依靠周到專業(yè)的服務和豐富的人力資源,已為兩千多家企業(yè)通過相應的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證。關注服務品質,創(chuàng)造企業(yè)價值,節(jié)省客戶成本 我們的愿景:傳遞品質信念,突破行業(yè)傳統(tǒng)思維模式,構建現代運營體系。




江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當的標簽; b)不適當的使用前檢查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數據可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



IATF2016汽車質量管理體系簡介 為了協(xié)調汽車質量系統(tǒng)規(guī)范,由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門,稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce,簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表(寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標致、雷諾和大眾)以及5個(美國、意大利、法國、英國和德國)的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā),并得到了標準化組織質量管理和質量技術委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質量管理的革命》的快訊,2016年10月IATF2016標準將替代ISO/TS準,全新定義汽車行業(yè)的質量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補充公告,對IATF2016標準替代ISO/TS準的轉換事項作出安排說明,隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關于ISO/TS準升級為IATF準的轉換戰(zhàn)略》的正式轉換文件,對IATF標準升級,IATF認證規(guī)則換版,轉換認證審核的要求,的轉換等內容作出了詳細的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎上,IATF人員能力、意識和培訓、設計和開發(fā)、生產和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求。IATF調持續(xù)改進,缺陷和降低偏差,減少供應鏈上存在的浪費。 該技術規(guī)范以ISO9001:2015為基礎,確立針對汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產及相應的安裝與服務的質量管理體系要求。該技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈中的組織。IATF2016強調持續(xù)改進,缺陷和降低偏差,減少供應鏈上存在的浪費。在ISO9001:2008的基礎上,IATF2016在人員能力、意識和培訓、設計和開發(fā)、生產和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現使產品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認證注冊的公司,必須具備有至少連續(xù)12個月的生產和質量管理記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可經評審符合確認質量系統(tǒng)規(guī)范要求后,由認證公司可簽發(fā)符合性證明。當具備了12個月的記錄后,再進行認證審核注冊。 ?經認證獲頒的,如不能繼續(xù)保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性,將有被吊銷的風險。 實施IATF2016的價值 -產品和過程質量 -增強采購的信心 -為質量改進重新分配供方資源 -為供應商/承包商提供通用質量體系方法 -減少多次第三方認證 方普咨詢服務特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領域具有豐富的經驗,擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊伍,使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務,從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務使您能夠: 優(yōu)化您的產品/服務和過程的質量 在范圍內獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質量活動預留資源 提供能夠充分證實您高品質和績效的文件 受益于我們的服務




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