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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(西藏分公司)是一家專業(yè)從【ISO13485認(rèn)證】的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合型企業(yè)。公司坐落于全國大型【ISO13485認(rèn)證】生產(chǎn)基地--西藏，位置優(yōu)良，交通便利。公司【ISO13485認(rèn)證】產(chǎn)品通過相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證。
公司主要經(jīng)營：【ISO13485認(rèn)證】。經(jīng)數(shù)年的建造努力，公司以優(yōu)良服務(wù)為廣大用戶提供高性能、高品質(zhì)的【ISO13485認(rèn)證】，技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到或超過標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)公司【ISO13485認(rèn)證】產(chǎn)品銷售全國各地，并出口海外市場(chǎng)，受到客戶的認(rèn)可。



模式 B：EC 型式試驗(yàn)（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：產(chǎn)品驗(yàn)證（Module F: Product verification）




設(shè)計(jì)要求
 
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
 
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。



為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中 地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。


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