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際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為適應(yīng)質(zhì)量管理和國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展需要，于1987年發(fā)布了 版質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)--ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年完成了 階段的修訂，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標(biāo)準(zhǔn)。此后，又不斷完善，在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將質(zhì)量管理的經(jīng)營(yíng)理念和質(zhì)量改進(jìn)的方法以及質(zhì)量管理思想地融入在標(biāo)準(zhǔn)中，形成了2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，使新標(biāo)準(zhǔn)注入了更豐富的內(nèi)涵。
標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求；采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則；注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)；強(qiáng)調(diào) 管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足；將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測(cè)量，作為評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績(jī)的一個(gè)重要手段。
通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系，有利于提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，獲得顧客認(rèn)同；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；在增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的同時(shí)貿(mào)易壁壘，還有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客各方面的需求和期望。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
咨詢公司(恩施市分公司)經(jīng)過(guò)近幾年來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展，本公司已具備 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證類行業(yè)的實(shí)用技術(shù)，完善的服務(wù)體系，開(kāi)拓出國(guó)內(nèi)的廣大應(yīng)用市，服務(wù)于全國(guó)。
